Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Wounds and Injuries; Wound Healing
Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 na informação do produto em relação ao tipo de feridas estudadas.
Revision: 7
Retirado
2016-01-14
B. FOLHETO INFORMATIVO 17 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EPISALVAN GEL extrato de casca de bétula LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Episalvan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan 3. Como utilizar Episalvan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Episalvan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EPISALVAN E PARA QUE É UTILIZADO Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula. É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele. Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EPISALVAN _ _ NÃO UTILIZE EPISALVAN - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan. Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula. Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização. Os possíveis sinais de uma infeção da ferid Leggi il documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de _Betula pendula_ Roth e _Betula _ _pubescens_ Ehrh. (sob a forma de extrato seco, refinado), bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina. Solvente de extração: n-Heptano Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos. Ver secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas. O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso da ferida, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas (ver secção 4.4 “Tamanho da ferida” e “Duração do tratamento”). Populações especiais _Compromisso renal ou hepático _ Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática. Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2). _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste da dose. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Para aplicação cutânea. As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan. Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão 2 Medicamento já não autorizado (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), ante Leggi il documento completo