EPIRUBICINE Ratiopharm 2 mg/ml, solution pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

chlorhydrate d'épirubicine

Commercializzato da:

RATIOPHARM GmbH

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

hydrochloride epirubicin

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

solution

Composizione:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Via di somministrazione:

intraveineuse

Confezione:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

Dettagli prodotto:

568 550-5 ou 34009 568 550 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 551-1 ou 34009 568 551 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 552-8 ou 34009 568 552 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 553-4 ou 34009 568 553 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 554-0 ou 34009 568 554 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2006-03-17

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire,
du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et
de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION:
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous allaitez,

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine
(micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 12