Entocord 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BUDESONID

Commercializzato da:

PharmaCoDane ApS

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

BUDESONIDE

Dosaggio:

3 mg

Forma farmaceutica:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Scheda tecnica

12. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORD, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (PHARMACODANE)
0.
D.SP.NR.
8647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocord
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Entocord kapsel med modificeret udløsning, hårde indeholder 3.0
mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde (PharmaCoDane)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv
mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Aktiv morbus Crohn: For at opnå remission af morbus Crohn anbefales
en daglig dosis på
9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld
effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission: Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig
dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt
for at kontrollere
sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være
nødvendigt at justere
dosis afhængig af sygdommens aktivitet.
_52556_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocord kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
Aktiv mikroskopisk colitis: Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang
dagligt om morgenen
(svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Pædiatrisk population:
Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behan