Enacard 20 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ENALAPRILMALEAT

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

enalapril maleate

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

1999-04-12

Scheda tecnica

19. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENACARD, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20249
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enacard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er runde, hvide eller næsten hvide mærket ED 2.5 (2,5 mg
tabletter), ED 5 (5
mg tabletter); ED 10 (10 mg tabletter), ED 20 (20 mg tabletter) på
den ene side, og på den
modsatte side er der en delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af hypertension

Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens

Forebyggelse af symptomatisk hjerteinsufficiens hos patienter med
asymptomatisk
venstre ventrikel dysfunktion (uddrivningsfraktion < 35 %) (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Absorptionen af Enacard påvirkes ikke af fødeindtag.
Dosering
Dosis bør tilpasses den enkelte patient (se pkt. 4.4).
_30723_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Hypertension:_
Initialdosis er 5 til maksimalt 20 mg afhængig af graden af
hypertension og patientens
tilstand (se nedenfor). Enacard administreres én gang daglig. Ved
mild hypertension er den
anbefalede initialdosis 5 til 10 mg. Patienter med stærkt aktiveret
renin-angiotensin-
aldosteronsystem (f.eks. renovaskulær hypertension, salt- og/eller
volumendepletering,
hjerteinsufficiens eller alvorlig hypertension) kan opleve et kraftigt
blodtryksfald efter
initialdosis. Den anbefalede initialdosis til disse patienter er 5 mg
eller mindre, og
behandlingen bør initieres under lægelig overvågning.
Ved initiering af enalaprilbehandling kan tidligere behandling med
højdosis diuretika
resultere i volumendeletering samt risiko for hypotension. Den
anbefalede initialdosis til
disse patienter er 5 mg eller mindre. Om muligt bør
diuretikabehandlingen afsluttes 2-3 dage
før initiering af behandling med Enacard. Nyrefunktion samt
serumkalium bør monitoreres.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 20 mg daglig. Maksimal
vedligeholdelsesdosis er 40 mg
dag