Empressin 40 IE/2 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

argipressinacetat

Commercializzato da:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Codice ATC:

H01BA01

INN (Nome Internazionale):

argipressinacetat

Dosaggio:

40 IE/2 ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

argipressinacetat 0,147 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2018-06-26

Foglio illustrativo

Sivu 1 / 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMPRESSIN 40 IE/2 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
argipressin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats endast till dig. Ge det inte vidare
till andra. Det kan skada dem,
även om deras tecken på sjukdom är desamma som dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Empressin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Empressin
3.
Hur du använder Empressin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Empressin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMPRESSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Empressin innehåller argipressin som är ett syntetiskt ämne som
motsvarar det naturliga hormonet
vasopressin. Det reglerar kroppens vätskebalans och minskar
urinutsöndringen. Empressin används i
tillstånd av septisk chock när andra metoder för att uppnå önskat
blodtryck, enligt behandlande läkare,
inte fungerat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EMPRESSIN
ANVÄND INTE EMPRESSIN
-
om du är överkänslig mot argipressin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av Empressin
måste vidtas
-
om det används för att öka blodtrycket i fall av chock efter
användning av andra
blodtryckshöjande metoder. Administreringen måste utföras under
noggrann kontroll av vitala
parametrar, t.ex. puls och blodtryck.
-
om du har hjärt- och kärlsjukdomar.
-
om du har epilepsi, migrän, astma, hjärtsvikt eller en sjukdom där
en snabb ökning av mängden
vät

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Empressin 40 IE/2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller argipressinacetat motsvarande 40 IE
argipressin (motsvarar 133 mikrogram).
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
argipressinacetat motsvarande 20 IE argipressin
(motsvarar 66,5 mikrogram).
Hjälpämne med känd effekt: Varje ml innehåller mindre än 23 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar,
färglös och fri från synliga partiklar och har ett
pH-värde på mellan 2,5 och 4,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Empressin är avsett för behandling av katekolaminrefraktär hypotoni
i samband med septisk chock hos
patienter över 18 år. Katekolaminrefraktär hypotoni föreligger om
det genomsnittliga artärtrycket inte kan
stabiliseras till målvärdet trots tillräcklig volymsubstitution och
användning av katekolaminer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Behandling med argipressin till patienter med katekolaminrefraktär
hypotoni ska helst påbörjas inom de
första sex timmarna efter septisk chock, eller inom 3 timmar efter
debuten om patienten står på höga doser
katekolaminer (se avsnitt 5.1). Argipressin ska administreras som
kontinuerlig intravenös infusion av 0,01 IE
per minut, givet med en infusionspump/sprutpump. Beroende på den
kliniska responsen kan dosen ökas var
15–20 minut upp till 0,03 IE per minut. För patienter under
intensivvård är det normala målvärdet för
blodtrycket 65–75 mmHg. Argipressin ska endast användas som
tillägg till konventionell
vasopressorbehandling med katekolaminer. Doser över 0,03 IE per minut
ska endast administreras som akut
behandling, eftersom det kan orsaka tarm- och hudnekros samt öka
risken för hjärtstopp (se avsnitt 4.4).
Behandling