Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Efficib est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Efficib est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Efficib est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Efficib est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 33
Autorisé
2008-07-15
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EFFICIB 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS EFFICIB 50 MG/1 000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sit agliptine/chlorhydrate d e metformine VEUILLEZ LIR E ATTENTIVEMENT CET TE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir be soin de la relire. - Si vous avez d'autres que stions, interrogez votre médecin, votre p harmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement pre scrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un qu e lconque effet in désirable, parlez-en à votre méd ecin, votre pharmacien ou votre infirmi er/ère. Ceci s’appl ique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice . Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTIC E ? : 1. Qu'est-ce qu'Ef ficib et dans qu el cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de pr endre Effici b 3. Comment prendre Efficib 4. Quels sont les e ffets indésirables éventuels 5. C omment conserver Efficib 6. Contenu de l’emb allage et autres informa tions 1. QU'EST-CE QU'EFFICIB ET DANS QUEL C AS EST-IL UTILISÉ Efficib contient deux médicame nts différen ts appelés sitagliptine et metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP -4 (inhibiteurs de la dipe p tidylpeptidase 4) • la metfo rmine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides. Ils agissent e nsemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes a tteints d’une forme de diabète appelée « dia bète de type 2 ». Ce médi cament aide à au gmenter les taux d’insuline p rod uits après un repas et diminue la quantité de sucre produi te par votre corps. Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de suc re dans le Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitaglipt ine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate mono hydraté de sitaglipt ine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pel liculé (comprimé). Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pel liculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose por tant l’inscription « 515 » sur une face. Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l’inscription « 577 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Efficib est indiqué pour amélior er le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : • chez les patients insuffis a mment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/m etformine. • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine e t de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activa teurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR ) (thiazolidinedione) lo rsque les doses maximales tolérées de metfor mine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en addition à l'insuline ( trithérapie) lorsque l'insuline et la metformin Leggi il documento completo