Efavirenz Aurobindo 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Efavirenz

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LTD

Codice ATC:

J05AG03

INN (Nome Internazionale):

Efavirenz

Dosaggio:

600 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 066292) Ei kaupan: 30, 90, 500

Tipo di ricetta:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 90, 500

Area terapeutica:

efavirentsi

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1061

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2014-12-18

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo
-valmistetta
3.
Miten Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz Aurobindo -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ AUROBINDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efavirenz Aurobindo, joka sisältää vaikuttavan aineen efavirentsi,
kuuluu ei-nukleosidi-
käänteiskopioijan estäjiksi (NNRTI) kutsuttuun antiretroviraalisten
lääkkeiden luokkaan. Se on
RETROVIRUSLÄÄKE, JOKA TORJUU HI-VIRUS (HIV-1) -infektiota
vähentämällä viruksen määrää veressä.
Sitä käytetään aikuisille,
3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat
vähintään
3,5 kg.
Lääkäri on määrännyt sinulle Efavirenz Aurobindo -valmistetta,
koska sinulla on HIV-infektio.
Efavirenz Aurobindo otettuna yhdessä muiden retroviruslääkkeiden
kanssa vähentää viruksen määrää
veressä. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää
HIV-infektioon liittyvien
sairauksien
ilmaantumisen riskiä.
Efavirentsia, jota Efavirenz Aurobindo sisältää, voidaan joskus
käyttä�

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, soikion muotoinen, viistereunainen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on kohokuviona L-kirjain ja toisella puolella 11.
Koko on 20,1 mm x 9,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirentsi on tarkoitettu HIV-1-infektiosta kärsivien aikuisten,
nuorten ja yli 3 kuukauden ikäisten ja
yli 3,5 kg:n painoisten lasten antiviraaliseen yhdistelmähoitoon.
Efavirentsia ei ole riittävästi tutkittu potilailla,
joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli potilailla,
joiden CD4-määrät ovat < 50 solua/mm
3
, tai proteaasin estäjän (PI) sisältävien hoitojen
epäonnistuttua. Vaikka efavirentsin ristivastustuskyvystä proteaasin
estäjien kanssa ei ole mainintoja,
tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä proteaasin
estäjään perustuvan yhdistelmähoidon
tehosta
efavirentsia sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Katso yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista
kohdasta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Annostus
Efavirentsia pitää antaa yhdessä muiden antiretroviraalisten
lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa
ottamalla lääke nukkumaan mentäessä
(ks. kohta 4.8).
_Aikuiset ja yli 40 kg painavat nuoret_
Suositeltava efavirentsiannos yhdessä nukleosidikäänteiskopioijan
estäjien kanssa (NRTI) ja
proteaasin estäjien kanssa tai ilman niitä (ks. kohta 4.5) on 600 mg
suun kautta annettuna kerran
päivässä.
Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi alle 40
kg painaville lapsille.