DYSPORT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tossina botulinica

Commercializzato da:

IPSEN S.P.A

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Botulinum toxin

Confezione:

" 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO" 1 FLACONCINO; " 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INI

Classe:

N

Area terapeutica:

Tossina botulinica

Dettagli prodotto:

028362046 - 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 1 FLACONCINO - Revocato; 028362022 - 500 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 2 FLACONI - Autorizzato; 028362010 - 2 FLACONI - Revocato; 028362034 - 300 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 2 FLACONCINI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DYSPORT 500
U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E
SOTTOCUTANEO
Tossina botulinica Tipo A da Clostridium botulinum complesso -
emoagglutinina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dysport e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dysport
3.
Come usare Dysport
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dysport
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DYSPORT E A COSA SERVE
Dysport è una tossina botulinica che appartiene alla categoria
farmaceutica dei miorilassanti
(muscolo-rilassanti) ad azione periferica. Questi medicinali sono
impiegati nel trattamento degli
spasmi muscolari (contrazioni involontarie eccessive).
La tossina botulinica è un medicinale a effetto locale: una volta
iniettata in muscoli iperattivi,
essa induce una riduzione selettiva della contrattilità muscolare che
dipende dalla dose iniettata.
Lo scopo del trattamento con tossina botulinica è quello di indurre
nei muscoli iniettati una
“debolezza” sufficiente a ridurre gli spasmi, ma non tale da
provocare la paralisi completa.
Negli adulti Dysport è utilizzato per controllare:
•
spasmi muscolari persistenti nelle palpebre (blefarospasmo) e nel viso
(spasmo
emifacciale);
•
spasmi muscolari persistenti nel collo (torcicollo spasmodico);
•
spasmi muscolari persistenti nelle braccia;
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2023
_Es

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dysport 500 U
Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo
Tossina botulinica tipo A da C. botulinum complesso - emoagglutinina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene:
Principio attivo
Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum
complesso-emoagglutinina 500 unità*
(TB-A)
*Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra
documentazione può essere
convertito in unità con la formula 1 ng = 40 unità.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Dysport è indicato nel trattamento di:
- blefarospasmo
- spasmo emifacciale
- distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
- spasticità focale degli arti superiori
- spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus
Pazienti pediatrici
Dysport è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della
spasticità degli arti inferiori
associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età
pari o superiore a 2 anni
affetti da paralisi cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LE UNITÀ A CUI SI FA RIFERIMENTO SONO SPECIFICHE PER DYSPORT E NON
SONO INTERCAMBIABILI CON
QUELLE USATE CON ALTRI PREPARATI DI TOSSINA BOTULINICA
Le istruzioni per la ricostituzione sono riportate nella seguente
tabella:
Dose da ottenere
(Unità per mL)
Quantità di solvente (mL) da aggiungere* al flacone da 500 U per
ottenere la dose richiesta
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