Dutasteride "Medical Valley" 0,5 mg kapsler, bløde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DUTASTERID

Commercializzato da:

Medical Valley Invest AB

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

dutasteride

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

kapsler, bløde

Data dell'autorizzazione:

2017-04-06

Foglio illustrativo

1
PL-DUT-DK- DK.H.2503.001.IB.006
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG, BLØDE KAPSLER
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Dutasterid Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dutasteride Medical Valley anvendes til at behandle mænd med
forstørret prostata
(prostatahyperplasi), som er en godartet forstørrelse af
blærehalskirtlen forårsaget af en
overproduktion af et hormon kaldet dihydrotestosteron.
Lægemidlets aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes 5-alfa-
reduktasehæmmere.
En forstørret prostata kan forårsage urinvejsproblemer såsom
vandladningsbesvær og hyppigere
toiletbesøg. Det kan også forårsage en svækket og mindre kraftfuld
vandladning. Hvis lidelsen
ikke behandles, medfører det risiko for komplet blokering af
vandladningen (akut urinretention).
Lidelsen kræver umiddelbar lægebehandling. I visse situationer kan
en operation være
nødvendig for at fjerne eller reducere størrelsen af
blærehalskirtlen. Dutasteride Medical Valley
reducerer produktionen af dihydrotestosteron, hvilket får prostata
til at skrumpe og afhjælper
symptomerne. Dette nedsætter risikoen for akut urinretention og
nødvendigh

Scheda tecnica

5. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERIDE "MEDICAL VALLEY", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29733
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie)
(E322) og 299,46 mg
propylenglycolmonocaprylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med
en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dutasteride "Medical Valley" administreres alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin
(0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_dk_hum_55758_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutasteride "Medical Valley" er 1 kapsel (0,5
mg) oralt, en gang
daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan
indtages med eller uden
mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et
halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontr