Dridol 2,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

droperidol

Commercializzato da:

Substipharm

Codice ATC:

N05AD08

INN (Nome Internazionale):

droperidol

Dosaggio:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

mannitol Hjälpämne; droperidol 2,5 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2017-09-25

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DRIDOL 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
droperidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dridol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Dridol
3.
Hur du ges Dridol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dridol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DRIDOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dridol är en lösning för injektion som innehåller den aktiva
substansen droperidol, som tillhör en
grupp av antipsykotiska läkemedel som kallas butyrofenonderivat.
Dridol används för att förhindra
att du känner dig illamående eller får kräkningar när du vaknar
upp efter en operation eller när du
får morfinbaserade smärtlindrande läkemedel efter en operation.
Droperidol som finns i Dridol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES DRIDOL
DU SKA INTE GES DRIDOL:
•
om du är allergisk mot droperidol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du är allergisk mot en grupp av läkemedel som används för att
behandla psykiska
sjukdomar och kallas butyrofenoner (t.ex. haloperidol, triperidol,
benperidol, melperon,
domperidon)
•
om du eller någon i din familj har ett onormalt EKG (undersökning
som mäter hjärtats
elektriska aktivitet)
•
om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i b

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dridol 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 milliliter lösning innehåller 2,5 mg droperidol.
Hjälpämne med känd effekt: natrium < 23 mg per ml (se avsnitt 4
för ytterligare information).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.
pH-värdet i droperidol injektionsvätska, lösning är 3,0-3,8 och
osmolariteten är cirka
300 milliosmol/kg vatten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dridol är avsett för:
•
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och
kräkningar (PONV) hos vuxna
och som andrahandsbehandling hos barn (2 till 11 år) och ungdomar (12
till 18 år).
•
Förebyggande av illamående och kräkningar som orsakats av morfin
och morfinderivat under
postoperativ patientstyrd smärtlindring (PCA) hos vuxna.
Vissa försiktighetsåtgärder krävs vid administrering av
droperidol: se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och
kräkningar (PONV)
_Vuxna_
: 0,625 mg till 1,25 mg (0,25 till 0,5 ml).
_Äldre (över 65 år): _
0,625 mg (0,25 ml)
_Nedsatt njur-/leverfunktion:_
0,625 mg (0,25 ml)
_Pediatrisk population_
_Barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år): _
10 till 50 mikrogram/kg (upp till maximalt 1,25 mg).
_Barn (under 2 år):_
rekommenderas inte.
Administrering av droperidol rekommenderas 30 minuter före det
förväntade operationsslutet.
Upprepade doser kan ges var 6:e timme vid behov.
Dosen ska anpassas individuellt. De faktorer som ska tas i beaktande
här inkluderar ålder, kroppsvikt,
användning av andra läkemedel, anestesityp och operationstyp.
Förebyggande av illamående och kräkningar som orsakats av morfin
och morfinderivat under
postoperativ patientstyrd smärtlindring (PCA)
_Vuxna:_
15 till 50 mikrogram droperidol per mg morfin, upp till en maximal
dagl