Donepezilhydrochlorid "Accord" 10 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Donepezilhydrochlorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

N06DA02

INN (Nome Internazionale):

donepezil hydrochloride

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2013-04-07

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
donepezilhydrochlorid
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER
AT TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Donepezilhydrochlorid Accord til Dem personligt.
Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Donepezilhydrochlorid
Accord
3.
Sådan skal De tage Donepezilhydrochlorid Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezil tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
acetylcholinesterase-hæmmere.
Det bruges til behandling af symptomer på demens hos patienter, der
har fået stillet diagnosen mild til
moderat grad af Alzheimers sygdom. Symptomerne omfatter tiltagende
hukommelsestab, forvirring og
ændringer af adfærd. Som et resultat af sygdommen bliver det
sværere og sværere at gennemføre
dagligdags aktiviteter som folk, der lider af Alzheimers sygdom.
Donepezil må kun benyttes af voksne patienter.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID
ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD
•
hvis De er allergisk over for donepezilhydrochlorid, anden medicin af
samme type (piperidin-
derivater) eller et af de øvrige ind

Scheda tecnica

17. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZILHYDROCHLORID ”ACCORD”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27802
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezilhydrochlorid ”Accord”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder:
Donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5
mg donepezilhydrochlorid
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 98,00 mg
lactosemonohydrat.
10 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder:
Donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 10
mg donepezilhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 196,00 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg: hvide til off-white runde, facetslebne, bikonvekse
filmovertrukne tabletter med en
diameter på ca. 7,14 mm og med indskriften "5" på den ene side.
10 mg: gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
diameter på ca. 8,73 mm
og med indskriften "10" på den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezilhydrochlorid ”Accord” er indiceret til symptomatisk
behandling af mild til
moderat Alzheimers demens.
_48749_spc.docx_
_Side 1 af 10_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og ældre
Behandlingen påbegyndes med 5 mg/dag (en gang om dagen).
Donepezilhydrochlorid
”Accord” skal tages oralt om aftenen umiddelbart inden sengetid.
Dosis på 5 mg/dag skal
bibeholdes i mindst en måned for at kunne vurdere den tidligste
kliniske respons på
behandlingen og for at sikre, at der opnås
steady-state-koncentrationer af
donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering efter én måneds
behandling med 5
mg/dag kan dosis af Donepezilhydrochlorid ”Accord” øges til 10
mg/dag (en gang om
dagen). Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser større
end 10 mg/dag er
ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og
behandling af Alzheimers demens. Der skal stilles diagnose i henhold
til gæ