Donepezil "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Donepezilhydrochlorid

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

N06DA02

INN (Nome Internazionale):

donepezil hydrochloride

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2011-01-01

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZIL STADA 5 MG OG 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
donepezilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Donepezil STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil STADA
3. Sådan skal du tage Donepezil STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezil STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
ACETYLCHOLINESTERASEHÆMMERE
. Donepezil
øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i hjernens
hukommelsesfunktion ved at nedsætte den
hastighed, som acethylcholin omdannes med.
Donepezil STADA anvendes til behandling af symptomer på demens hos
patienter med mild til moderat
svær grad af
ALZHEIMERS SYGDOM
. Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og
ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom
får sværere og sværere ved at udføre
normale dagligdags aktiviteter.
Donepezil STADA bruges kun til behandling af voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DONEPEZIL STADA
•
hvis du er over

Scheda tecnica

2. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26515
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Donepezil ”Stada” 5 mg filmovertrukne tabletter:
1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid
svarende til 4,56 mg
donepezil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 88,10 mg lactose, vandfri.
Donepezil ”Stada” 10 mg filmovertrukne tabletter:
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid
svarende til 9,12 mg
donepezil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 176,20 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Donepezil ”Stada” 5 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter.
Diameter: 7,1 mm
Donepezil ”Stada” 10 mg filmovertrukne tabletter:
Gule, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter.
Diameter: 9,1 mm
_44690_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil ”Stada” er indiceret til symptomatisk behandling af mild
til moderat svær grad
af Alzheimers demens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne/ældre:
Behandling initieres med 5 mg én gang dagligt. Donepezil ”Stada”
bør indtages oralt om
aftenen lige inden sengetid. En dosering på 5 mg dagligt bør
bibeholdes i mindst en måned
for at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå
steady state-
koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds klinisk
vurdering af behandling
med 5 mg dagligt kan dosis af donepezilhydrochlorid øges til 10
mg/dag én gang dagligt.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser på over 10
mg/dag er ikke
undersøgt i kliniske forsøg.
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med
accepterede re