Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
STADA Arzneimittel AG
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2012-06-08
23. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DOCETAXEL "STADA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26709 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkelt hætteglas indeholder docetaxel 20 mg/ml. Hver 1 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 20 mg docetaxel. Hver 4 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 80 mg docetaxel. Hver 7 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 140 mg docetaxel. Hjælpestof med kendt effekt: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder op til 400 mg/ml ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar lys gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Docetaxel "Stada" i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft. operabel lymfeknude-negativ brystkræft. _dk_hum_45297_spc.doc_ _Side 1 af 51_ For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft, bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1). Docetaxel "Stada" i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel "Stada" monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt. Docetaxel "Stada" i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom. Docetaxel "Stada" i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskred Leggi il documento completo