Diplexil 200 mg Comprimido revestido

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ácido valpróico

Commercializzato da:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

Valproic acid

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido

Composizione:

Valproato de sódio 215.28 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

valproic acid

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 9375857 CNPEM: 50007157 CHNM: 10048285 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1973-10-04

Foglio illustrativo

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação par a o utilizador
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil 200 mg comprimidos revestidos
Diplexil 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil 200 mg/ml Solução oral
Valproato de sódio
AVISO
Diplexil, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante
a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um
método de controlo de
natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o
período de
tratamento com Diplexil. O seu médico irá discutir isto consigo mas
deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diplexil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil
3. Como tomar Diplexil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diplexil e para que é utilizad

Scheda tecnica

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil 200 mg comprimidos revestidos
Diplexil 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil 200 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: valproato de sódio
Cada comprimido revestido de Diplexil 200 contém 200 mg de valproato
de sódio,
como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose – 97,5 mg
Sódio – 28 mg
Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil 500 contém 500 mg de
valproato de
sódio, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose – 39 mg
Sódio – 69 mg
Cada ml de solução oral de Diplexil solução oral contém 200 mg de
valproato de
sódio, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) – 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) – 0,2 mg/ml
Sódio – 28 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido gastrorresistente
Solução oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
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INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Epilepsias generalizadas e parciais:
- Generalizadas primárias: Pequeno Mal, Grande Mal, epilepsias
mioclónicas;
- Parciais: simples e complexas;
- Generalizadas secundárias: Síndroma de Lennox-Gastaut, Síndroma
de West;
- Formas mistas.
Epilepsias especiais:
- Convulsões febris na criança;
- Privação do sono.
Alterações do comportamento associados à epilepsia.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia média diária é geralmente estabelecida em função do
peso do doente e
deverá ser administrada em duas ou três doses parciais, de
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