Diclofenac/Misoprostol "Cipla" 50 mg+200 mikrogram tabletter med modificeret udløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Commercializzato da:

Cipla Europe NV

Codice ATC:

M01AB55

INN (Nome Internazionale):

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Dosaggio:

50 mg+200 mikrogram

Forma farmaceutica:

tabletter med modificeret udløsning

Data dell'autorizzazione:

2016-03-03

Scheda tecnica

20. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOFENAC/MISOPROSTOL "CIPLA",
TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 50 MG+200 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
29887
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenac/Misoprostol "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning består af en mavesyreresistent
kerne, der indeholder
50 mg diclofenacnatrium, dækket af en ydre kappe, der indeholder 200
mikrogram
misoprostol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg
lactosemonohydrat.
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 3 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5,29 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Hvid, rund, bikonveks, ikke-overtrukket tablet, glat på den ene side
og præget med "DM2"
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diclofenac/Misoprostol "Cipla" er indiceret til patienter, som har
behov for det non-
steroide antiinflammatoriske lægemiddel diclofenac i kombination med
misoprostol.
Diclofenackomponenten i dette lægemiddel er indiceret til
symptomatisk behandling af
osteoarthritis og reumatoid arthritis. Misoprostolkomponenten i dette
lægemiddel er
indiceret til patienter med et særligt behov for profylakse mod
NSAID-inducerede
gastriske og duodenale ulcera.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_dk_hum_56349_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt
for at minimere
bivirkningerne (se pkt. 4.4).
_Voksne_
1 tablet 2-3 gange daglig i forbindelse med et måltid.
_Ældre patienter/nedsat nyrefunktion/_
_nedsat hjertefunktion/nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre eller hos patienter med
nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning. Ældre patienter og patienter med nedsat nyre-,
hjerte- eller
leverfunktion