Dexoryl Ušní kapky, suspenze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Antiinfectives, kombinace

Commercializzato da:

Virbac SA

Codice ATC:

QS02AA

INN (Nome Internazionale):

Antiinfectives, combinations (Gentamicini sulfas, Tiabendazolum, Dexamethasoni acetas)

Forma farmaceutica:

Ušní kapky, suspenze

Gruppo terapeutico:

kočky, psi

Area terapeutica:

Antiinfectives

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9935570 - 1 x 10 g - lahvička

Data dell'autorizzazione:

1995-11-17

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Dexoryl ušní kapky
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
VIRBAC S.A., 1ére Avenue - L I D. - 2065m - 06516 Carros, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexoryl ušní kapky
Gentamicini sulfas, Tiabendazolum, Dexamethasoni acetas
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Gentamicini sulfas
3000 IU
Tiabendazolum
40 mg
Dexamethasoni acetas
0,903 mg
Olejovitá suspenze krémově bílé barvy.
4.
INDIKACE
Léčba akutní bakteriální otitis externa vyvolané bakteriemi
citlivými na gentamicin
a mykotických otitis externa s původci citlivými na thiabendazol.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při perforaci bubínku.
Nepodávat v případě známé přecitlivělosti na léčivé či
pomocné látky.
Nepodávat současně s přípravky, u nichž je známo, že působí
ototoxicky.
Nepodávat zvířatům s generalizovanou demodikózou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu v místě podání
přípravku.
Použití přípravku na otitis může být spojeno s postižením
sluchu, obvykle dočasného
charakteru a především u starších psů. Pokud k tomu dojde, měla
by být léčba ukončena.
2
Přípravek je velmi dobře tolerován i při 4-násobném
předávkování do ucha. Jediný efekt
pozorovaný při 4-násobném předávkování a průniku do krevního
oběhu byla mírná cholestáza
a hepatotoxicita.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není
uveden v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ušní podání.
Jedno stlačení uvolní 0,5 ml obsahu, požadovaný objem záleží
na velikosti ušního kanálu.
Ap

Scheda tecnica

_[Version 8, 10/2012]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexoryl ušní kapky
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Gentamicini sulfas
3000 IU
Tiabendazolum
40 mg
Dexamethasoni acetas
0,903 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze
Olejovitá suspenze krémově bílé barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky, psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutní bakteriální otitis externa vyvolané bakteriemi
citlivými na gentamicin
a mykotických otitis externa s původci citlivými na thiabendazol.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při perforaci bubínku.
Nepodávat v případě známé přecitlivělosti na léčivé či
pomocné látky.
Nepodávat současně s přípravky, u nichž je známo, že působí
ototoxicky.
Nepodávat zvířatům s generalizovanou demodikózou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zamezte průniku přípravku do očí. V případě náhodného
kontaktu důkladně vypáchněte
vodou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Bakteriální a mykotické infekce ucha jsou často sekundární a je
nutno provést správně
diagnostiku primární příčiny onemocnění.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před aplikací přípravku by mělo být provedeno důkladné
vyšetření potvrzující, že bubínek
není perforovaný, aby se zabránilo riziku přenosu infekce do
středního ucha a poškození
kochleárního a vestibulárního aparátu.
Před zahájením léčby je třeba očistit a vysušit důkladně
vnější část ucha. V okolí léčené
oblasti je možno vystříhat srst.
V případě výskytu přecitlivělosti na kteroukoli složku
přípravku musí být léčba přerušena
a musí být zahájeno vhodné ošetření.
Použití přípravku by mělo být založeno na identifikaci původce
infekce