Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
neuroleptika
Bevisad Sedation
För sedering av vuxna intensivvårdspersoner som kräver en sederingsnivå inte djupare än upphetsning som svar på verbal stimulering (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
Revision: 16
auktoriserad
2011-09-15
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexmedetomidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dexdor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Dexdor 3. Hur man använder Dexdor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dexdor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEXDOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEXDOR DU SKA INTE FÅ DEXDOR - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad) - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet: - om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp - om du Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. En 2 ml flaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin. En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin. En 10 ml flaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin. Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5–7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3). För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TILL -3). Enbart för sjukhusbruk. Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Dosering Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen. En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter. Dexmedetomidin ä Leggi il documento completo