Deroxat Filmtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

paroxetinum

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline AG

Codice ATC:

N06AB05

INN (Nome Internazionale):

paroxetinum

Forma farmaceutica:

Filmtabletten

Composizione:

paroxetinum 20 mg bestellen paroxetini hydrochloridum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1993-06-18

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Deroxat Filmtabletten/Suspension
GlaxoSmithKline AG
Was ist Deroxat und wann wird es angewendet?
Deroxat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
seelischer Erschöpfung und
Organbeschwerden, die mit der Depression in Zusammenhang stehen
können. Sowohl die Gemütslage
als auch die körperlichen Symptome werden gebessert.
Deroxat kann das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer
Episoden verhindern.
Deroxat wird auch zur Behandlung folgender Angsterkrankungen
eingesetzt: soziale Phobie (krankhafte
Angst vor gesellschaftlichen Situationen), Panikstörungen,
generalisierte Angst, Zwangsstörungen sowie
posttraumatische Belastungsstörungen (Angstzustände nach belastenden
Erlebnissen).
Man nimmt an, dass Deroxat seine Wirkung über die Verstärkung des
biologischen Übermittlerstoffes
Serotonin im Gehirn entfaltet.
Deroxat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin
eingenommen werden.
Wann darf Deroxat nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Deroxat
(Paroxetin) sowie in Deroxat
enthaltenen Hilfsstoffen.
Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
Deroxat darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren angewendet werden.
In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen
unter 18 Jahren mit schweren
depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer
Phobie wurde ein erhöhtes Risiko
von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem
Verhalten und
Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien
kein an

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Deroxat® Filmtabletten/Suspension
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paroxetinum ut Paroxetini hydrochloridum hemihydricum.
Hilfsstoffe:
Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto.
Suspension: Conserv.: E 218, E 216; Color.: E 110; Vanillinum,
Bergamottae aetheroleum,
Saccharinum; Aromatica; Excipiens ad suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 20 mg.
Suspension (mit Messbecher) zu 20 mg/10 mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung einer Depressiven Episode (Major Depressive Disorder, MDD):
Behandlung Depressiver Episoden (Akutbehandlung) sowie
Erhaltungstherapie bei Patienten mit
Rezidiven.
Behandlung folgender Angsterkrankungen:
Behandlung von sozialer Phobie:
Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen) ist noch nicht etabliert.
Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie:
In einer placebokontrollierten Einjahresstudie konnte gezeigt werden,
dass die Wirksamkeit von
Deroxat bei Langzeitbehandlung von Panikstörungen erhalten bleibt.
Behandlung von generalisierten Angststörungen:
Deroxat hat sich in der Behandlung von generalisierten Angststörungen
als wirksam erwiesen.
Behandlung von Zwangsstörungen:
In einer Metaanalyse zweier placebokontrollierter Studien konnte
gezeigt werden, dass die
Wirksamkeit von Deroxat bei einjähriger Behandlung von
Zwangsstörungen erhalten bleibt.
Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen:
Deroxat hat sich in der Behandlung von posttraumatischen
Belastungsstörungen bei Patienten ab
18 Jahren als wirksam erwiesen. Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen)
ist nicht nachgewiesen
(vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Depressive Episode:
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Tablette zu
20 mg oder 10 mL
Suspension), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen
Patienten kann es nötig sein,
die Dosis zu erhöhen.
Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht,
kann die Dosis auf 30 mg
ode