Demotussol tropfen

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Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)

24-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

24-10-2018

Principio attivo:
butamiratum
Commercializzato da:
Verfora SA
Codice ATC:
R05DB13
INN (Nome Internazionale):
butamiratum
Forma farmaceutica:
tropfen
Composizione:
butamirati dihydrogenocitras 22.5 mg Endwerte. butamiratum 13.95 mg, conserv.: E 210, excipiens zur Lösung pro 1 ml Endwerte. 30 drop.
Classe:
D
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Husten
Numero dell'autorizzazione:
53967
Data dell'autorizzazione:
1997-05-07

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo - francese

23-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica - francese

23-10-2018

Foglio illustrativo Foglio illustrativo - italiano

19-10-2018

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Patienteninformation

Demotussol® Tropfen

VERFORA SA

Was ist Demotussol und wann wird es angewendet?

Demotussol ist ein Hustenmittel, das den Wirkstoff Butamirat enthält. Demotussol lindert den

Husten und den Hustenreiz bei Erkältungen. Auf ärztliche Verschreibung kann es auch für die

Behandlung von akutem Husten anderer Ursache verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Entstehung von Husten bei («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von

Demotussol fördern, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Hinweis für Diabetiker: Demotussol ist zuckerfrei und mit Sorbitol und Acesulfam gesüsst.

1 ml Tropflösung (= ca. 30 Tropfen) entspricht ca. 0.02 BW.

Wann darf Demotussol nicht angewendet werden?

Demotussol Tropfen dürfen an Kinder unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Demotussol dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie gegen den Wirkstoff Butamirat oder einen der

Hilfsstoffe allergisch reagieren.

Demotussol Tropfen dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind an einer angeborenen

Störung des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fructose-Intoleranz) leiden. Sie sind mit Sorbit

gesüsst, aus welchem bei der Verdauung Fructose (Fruchtzucker) entsteht.

Wann ist bei der Einnahme von Demotussol Vorsicht geboten?

Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, um die

Ursache des Hustens abzuklären.

Bei einem Husten mit starker Schleimabsonderung oder Auswurf sollten Sie anstelle von

Demotussol eher schleimlösende Mittel (Expektorantien) anwenden. Die durch Demotussol bewirkte

Hustendämpfung kann zu einem unerwünschten Stau des Bronchialschleims in den Atemwegen

führen, wodurch das Auftreten einer Atemwegsinfektion oder eines Bronchialkrampfes begünstigt

wird.

Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Demotussol und Expektorantien zu vermeiden. Ihr

Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin berät Sie in solchen

Fällen gern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Demotussol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit müssen Sie Demotussol nur auf ärztlichen Rat

anwenden.

Wie verwenden Sie Demotussol?

Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:

Kinder von 2–6 Jahren: 3 × tägl. 10 Tropfen.

Kinder von 6–12 Jahren: 3 × tägl. 20 Tropfen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3 × tägl. 30 Tropfen.

Erwachsene: 4 × tägl. 30 Tropfen

Die Tropfen verdünnt mit etwas Wasser einnehmen.

Die Tropfen sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden, die letzte Dosis vor dem

Schlafengehen. Zwischen zwei Einnahmen bzw. Verabreichungen sollten mindestens 4 Stunden

liegen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Demotussol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Demotussol auftreten:

In seltenen Fällen kann es zu Hautallergien, Übelkeit, Durchfall oder Schwindel kommen.

Bei Überdosis d.h. bei Einnahme bzw. Verabreichung einer zu grossen Menge Demotussol können

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, aber auch Gleichgewichtsstörungen und

Blutdruckabfall auftreten.

Sollten solche Erscheinungen verstärkt auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Demotussol ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Falls Sie Arzneimittel besitzen, deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke

oder Drogerie zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Demotussol enthalten?

1 ml Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) enthält als Wirkstoff 22,5 mg Butamiratdihydrogencitrat

(entspricht 13,95 mg Butamirat). Sie enthält zudem Aromastoffe, die Süssstoffe Sorbit und

Acesulfam, das Konservierungsmittel Benzoesäure (E210), sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53967 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Demotussol? Welche Packungen sind erhältlich?

Demotussol erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfen: Flaschen zu 30 ml.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

DemoTussol® Tropfen

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.

Hilfsstoffe: Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.

Hinweis für Diabetiker

DemoTussol ist zuckerfrei; in den Tropfen werden Sorbitol und Acesulfam als Süssmittel eingesetzt.

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) entspricht ca. 0,02 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) enthält 22,5 mg Butamirati dihydrogenocitras, corresp.

13,95 mg Butamiratum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Kleinkinder von 2–6 Jahren: 3× tgl. 10 Tropfen.

Kinder von 6–12 Jahren: 3× tgl. 20 Tropfen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 30 Tropfen.

Erwachsene: 4× tgl. 30 Tropfen.

Die Tropfen werden verdünnt mit etwas Wasser eingenommen.

DemoTussol Tropfen sind möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem

Schlafengehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss

Zusammensetzung.

Kinder unter 2 Jahren.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen

Abbau des in den Tropfen enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls

er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ärztin neu überprüft

werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer

oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer

Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des

vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung

gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht

ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, DemoTussol

während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der Übergang von DemoTussol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel

sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des

Arzneimittels ist jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen

Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Gelegentlich (0,1–1,0%): Schwindel, Schläfrigkeit.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0,1–1,0%): Übelkeit, Diarrhö.

Haut

Selten (0,01–0,1%): Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von DemoTussol kann Schläfrigkeit, Übelkeit, Diarrhö,

Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie hervorrufen.

Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine

schwere Intoxikation erfordert die üblichen Notfallmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DB13

Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von DemoTussol, ist ein Hustensedativum und chemisch oder

pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird

vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.

Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des

Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen

Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig

zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut

resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss

durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der

Bioverfügbarkeit vorliegt.

Distribution

Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und

Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an

verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde

Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung

(ungefähr zu 95%, aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-

Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht

bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren

Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind.

Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27

Stunden

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter

von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur

Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die

therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen von

Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µg/ml, gab es keine weiteren

Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

53967 (Swissmedic).

Packungen

DemoTussol Tropfen 30 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

April 2015.

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