Darunavir Heumann 75 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Commercializzato da:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 85,42 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2018-09-13

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
DARUNAVIR HEUMANN 75 MG FILMTABLETTEN
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Heumann beachten?
3.
Wie ist Darunavir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST DARUNAVIR HEUMANN?
Darunavir Heumann enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Heumann
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Proteasehemmer.
Die
Wirkung
von
Darunavir
Heumann beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem
und
vermindert
das
Risiko
von
Erkrankungen,
die
mit
einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Heumann wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert
sind und die bereits andere
antiretrovirale Arzneimittel angewendet hab

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DARUNAVIR HEUMANN 75 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR HEUMANN 300 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
DARUNAVIR HEUMANN 75 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 75 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 14,24 mg Lactose-Monohydrat und 10,42 mg
Propylenglycol.
DARUNAVIR HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 150 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 28,47 mg Lactose-Monohydrat und 20,84 mg
Propylenglycol.
DARUNAVIR HEUMANN 300 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 300 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1 : 1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine
Filmtablette
enthält
1,44
mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz
(E
110),
56,96
mg
Lactose-
Monohydrat und 41,66 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
DARUNAVIR HEUMANN 75 MG FILMTABLETTEN
Weiße, kapselförmige Filmtablette, mit Prägung „75“ auf einer
Seite und den Abmessungen:
Länge: 9,4 ± 0,2 mm, Breite: 4,5 ± 0,2 mm und Dicke: 3,4 ± 0,3 mm.
DARUNAVIR HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Weiße, ovale Filmtablette, mit Prägung „150“ auf einer Seite und
den Abmessungen:
Länge: 13,8 ± 0,2 mm, Breite: 7,0 ± 0,2 mm und Dicke: 3,6 ± 0,3
mm.
DARUNAVIR HEUMANN 300 MG FILMTABLETTEN
Orange, ovale Filmtablette, mit Prägung „300“ auf einer Seite und
den Abmessungen:
Länge: 16,1 ± 0,2 mm, Breite: 8,1 ± 0,2 mm und Dicke: 5,2 ± 0,3
mm.
2
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir
Heumann
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ritonavir
eingenommen
ist
indiziert
in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Heuma