Crinone 8 % Vaginalgel

Svezia - svedese - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)

23-08-2021

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

23-08-2021

Principio attivo:
progesteron
Commercializzato da:
Paranova Läkemedel AB
Codice ATC:
G03DA04
INN (Nome Internazionale):
progesterone
Dosaggio:
8 %
Forma farmaceutica:
Vaginalgel
Composizione:
sorbinsyra Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; progesteron 90 mg Aktiv substans
Tipo di ricetta:
Receptbelagt
Stato dell'autorizzazione:
Avregistrerad
Numero dell'autorizzazione:
53346
Data dell'autorizzazione:
2016-06-09

Leggi il documento completo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Crinone 8 % vaginalgel

progesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Crinone är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Crinone

Hur du använder Crinone

Eventuella biverkningar

Hur Crinone ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Crinone är och vad det används för

Crinone vaginalgel tillhör läkemedelsgruppen kvinnligt könshormon. Crinone vaginalgel används som

tillägg till annan behandling av infertilitet.

Progesteron som finns i Crinone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Crinone

Använd inte Crinone

om du är allergisk mot progesteron eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

vid blödningar från underlivet vars orsak inte utretts

vid akut porfyri (ärftlig rubbning i ämnesomsättningen)

om du har bröstcancer eller cancer i underlivet

om du har eller har haft någon blodproppssjukdom t.ex. stroke

Varningar och försiktighet

om du har oregelbundna blödningar från underlivet

om du har nedsatt leverfunktion

Andra läkemedel och Crinone

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Du bör inte använda Crinone vaginalgel tillsammans med annat läkemedel som

administreras i slidan.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Crinone vaginalgel kan användas under första trimestern (första 3 månaderna) av graviditeten.

Amning

Crinone vaginalgel skall ej användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Crinone har ingen känd effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Crinone innehåller sorbinsyra

Crinone innehåller konserveringsmedlet sorbinsyra. Detta kan orsaka lokala hudreaktioner, så som

kontakteksem.

3.

Hur du använder Crinone

Använd alltid Crinone enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Bruksanvisning

Crinone vaginalgel appliceras i slidan direkt från den speciellt utformade förslutna applikatorn. Ta

applikatorn ur omslaget. OBSERVERA: Avlägsna inte den vridbara förslutningen ännu.

Ta ett fast grepp i applikatorns tjockare del. Skaka ner

innehållet i den smala delen.

Vrid av förslutningen och släng den.

Du bör antingen sitta eller ligga med böjda knän när du

för in applikatorn. Den smala delen av applikatorn skall

föras in försiktigt och fullständigt i slidan.

Pressa den tjockare delen av applikatorn ordentligt så

att gelen lossnar. Avlägsna applikatorn och släng den.

Crinone täcker slemhinnan i slidan och gör att

progesteron frigörs långsamt.

Om du använt för stor mängd av Crinone

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Crinone

Om du glömmer att ta Crinone en dag ta då denna dos nästa dag och fortsätt sedan såsom din läkare

föreskrivit. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Flytningar från slidan, ömma

bröst, huvudvärk och trötthet.

Biverkningar som har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare): Blödningsrubbningar

i form av spotting (små blödningar), irritation på applikationsstället eller överkänslighetsreaktioner

vanligtvis i form av hudutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Crinone ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är progesteron. Varje dos av vaginalgelen innehåller 90 mg progesteron.

Övriga innehållsämnen är glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider,

karbomer, polykarbofil, sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje applikator

innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel. Varje applikator är förpackad och omsluten av ett

pappers/aluminium/polyeten folie.

Applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper och innehåller:

6 eller 15 applikatorer av Crinone 8 % vaginalgel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck AB

Box 3033

169 03 Solna

Tel: 08-562 445 00

Tillverkare

Central Pharma (Contract Packing) Ltd.

Caxton road

Bedford MK41 0XZ

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-23

Leggi il documento completo

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Crinone 8 % vaginalgel

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos innehåller: progesteron 90 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Sorbinsyra 0,9 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Vaginalgel

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lutealfasstöd till kvinnor som nedreglerats med GnRH-agonister under ovulationsinduktion

med gonadotropiner.

4.2

Dosering och administreringssätt

Intravaginal applicering

Lutealfasstöd

90 mg progesteron (en applicering) varje dag med början dagen för ovulation eller dagen för

in vitro-fertilisering. Lämpligaste behandlingstiden är ej studerad.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1. Odiagnosticerad vaginal blödning. Akut porfyri. Malignitet i bröst eller genitalia. Tidigare

eller pågående tromboembolisk sjukdom, stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid oregelbundna vaginala blödningar, bör annan bakomliggande orsak uteslutas. Vid

odiagnostiserad vaginal blödning, skall alltid undersökning genomföras för att ställa diagnos.

Försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens. Vid behandling med Crinone bör graviditeten

följas. I händelse av missed abortion bör behandlingen avbrytas. Konserveringsmedlet

sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem)

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Crinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen

koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och

fosterskador.

Amning

Crinone skall ej användas under amningsperioden.

Fertilitet

Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en

del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt 4.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting)

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på

applikationsstället

Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som

hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga kända fall av överdosering föreligger.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener

ATC-kod: G03DA04

Den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma som för naturligt förekommande

progesteron. Det föreligger inga studier som visar att lutealfasstöd med Crinone förbättrar

graviditetsutfallet hos kvinnor med fungerande ovarier jämfört med obehandlade.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Progesteron vaginalgel är baserad på ett polykarbofilt releasesystem som fäster sig vid

vaginans slemhinna vilket medför en frigörelse av progesteron under minst 3 dagar. Vaginal

administration av progesteron ger upphov till lokala endometriekoncentrationer som är

avsevärt högre än under normal lutealfas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska data finns utöver vad som beaktats i övriga sektioner i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer, polykarbofil,

sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje

applikator innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel. Varje applikator är förpackad och

omsluten av ett pappers/aluminium/polyeten folie.

Applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper och innehåller:

6 eller 15 applikatorer av Crinone 8 % vaginalgel.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck AB

Box 3033

169 03 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13600

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1999-12-17 / 2009-12-17

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-23

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti

Condividi questa pagina