Cluvot 250 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Koagulationsfaktor XIII, humant

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

B02BD07

INN (Nome Internazionale):

Coagulation factor XIII, human

Dosaggio:

250 IE

Forma farmaceutica:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2015-08-03

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLUVOT 250 IU
CLUVOT 1250 IU
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Human koagulationsfaktor XIII, koncentrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cluvot
3.
Sådan skal du bruge Cluvot
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NYESTE INDLÆGSSEDDEL KAN FINDES PÅ WWW.INDLÆGSSEDDEL.DK.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_HVAD ER CLUVOT? _
Cluvot udleveres som hvidt pulver og solvens. Den brugsfærdige
opløsning skal gives som
injektion i en vene.
Cluvot er et præparat med koagulationsfaktor XIII (FXIII) udvundet af
humant plasma (blodets
væskedel), og det har en vigtig funktion ved hæmostase (standsning
af en blødning).
_HVAD ANVENDES CLUVOT TIL? _
Cluvot anvendes til voksne og børn

som forebyggende behandling ved medfødt FXIII-mangel og

i forbindelse med operationer til håndtering af blødninger forbundet
med medfødt FXIII-
mangel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CLUVOT
De næste afsnit indeholder oplysninger, som din læge bør tage i
betragtning, før du får Cluvot.
BRUG IKKE CLUVOT:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
FORTÆL DIN LÆGE, HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR LÆGEMIDLER ELLER
FØDEVARER.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen elle

Scheda tecnica

14. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLUVOT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28667
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cluvot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Cluvot er et renset koncentrat af koagulationsfaktor XIII (FXIII). Det
udvindes af humant
plasma og fremstår som et hvidt pulver.
Et hætteglas indeholder nominelt 250 eller 1250 IE human
plasmakoagulationsfaktor XIII.
Cluvot indeholder ca. 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml og 1250 IE/20 ml) human
plasmakoagulationsfaktor XIII efter rekonstitution med henholdsvis 4
og 20 ml vand til
injektionsvæske.
Cluvots specifikke aktivitet er ca. 6-10 IE/mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver og klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cluvot er indiceret til voksne og pædiatriske patienter

som profylakse af medfødt faktor XIII-mangel og

som perioperativ behandling af kirurgiske blødninger i forbindelse
med medfødt
FXIII-mangel.
_dk_hum_51946_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 ml svarer til ca. 62,5 IE, og 100 IE svarer til 1,6 ml.
Vigtigt:
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden
bør tilpasses den
kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Dosering
Behandlingsregimet skal tilpasses den enkelte patients legemsvægt,
laboratorieværdier og
kliniske tilstand.
Behandlingsplan ved standardprofylakse
Initialdosis
•
40 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt
•
Injektionshastigheden må ikke overstige 4 ml i minuttet.
Efterfølgende doser
•
Beregning af dosis bør baseres på det seneste bundniveau for
FXIII-aktivitet med
administration hver 28. dag (hver 4. uge) for at vedligeholde et
bundniveau for FXIII-
aktivitet på ca. 5-20 %.
•
De anbefalede dosisjusteringer på ±5 IE pr. kg skal baseres på
bundniveauet for FXIII-
aktivitet som vist i tabel 1 og på patientens kliniske tilstand.
•
Dosi