Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od sedmi dnů až do méně než šesti měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice. Pro další informace viz bod 5.
Revision: 32
Autorizovaný
2008-07-15
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL ZENTIVA A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). Příprave Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu). _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně s vyraženým číslem „1171“. Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem „1332“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován: • U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin • U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. _U pac Leggi il documento completo