Clopidogrel "Pliva" 75 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Commercializzato da:

PLIVA Pharma Ltd.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

Clopidogrel

Dosaggio:

75 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Scheda tecnica

18. MAJ 2010
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL ”PLIVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ”Pliva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 97,86 mg clopidogrelbisulfat
svarende til 75 mg
clopidogrel.
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,14 mg
vandfri lactose og 0,29 mg
lecitin (indeholder sojaolie) (E322).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserød 9 mm rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med
“I” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne som forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over
35 dage), iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere
kredsløbsforstyrrelse.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_VOKSNE OG ÆLDRE_
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller
uden fødeindtagelse.
_44041_spc.doc_
_Side _
_1 af 16_
_FARMAKOGENETIK _
Status som ’CYP2C19 poor metaboliser’ er forbundet med nedsat
respons på clopidogrel.
Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt
(se pkt. 5.2).
_PÆDIATRISKE PATIENTER_
Clopidogrels sikkerhed og virkemåde hos børn og unge er endnu ikke
fastlagt.
_NYREINSUFFICIENS_
Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med
nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
_LEVERINSUFFICIENS_
Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med moderat
leversygdom, som kan
have hæmoragisk diatese (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof, sojaolie, jordnøddeolie
eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.

Stærkt nedsat leverfunktion

Aktiv patologisk blødning som f.eks. ulcus pepticum eller
intrakranial hæmoragi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
På grund af risikoen for blødninger og hæm