Ciproterona Generis 50 mg Comprimidos

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ciproterona

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

G03HA01

INN (Nome Internazionale):

Cyproterone

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido

Composizione:

Ciproterona, acetato 50 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

cyproterone

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5111885 CNPEM: 50038605 CHNM: 10036781 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2004-06-14

Foglio illustrativo

APROVADO EM
20-06-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciproterona Generis 50 mg Comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ciproterona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona Generis
3. Como tomar Ciproterona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciproterona Generis
6. Outras informações
1. O QUE É CIPROTERONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as
hormonas sexuais
masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas
(androgénios, que
também são produzidos – em pequena escala – no organismo da
mulher) nos seus
órgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos
dependentes de
androgénios. Ciproterona Generis também diminui a concentração de
testosterona no
sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma
tendência
ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma
hormona) quando em
tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Na mulher, as patologias androgenodependentes, tais como o crescimento
patológico
dos pelos no hirsutismo (aumento do número de pelos), a perda de
cabelo (alopecia
androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea no acne
e na seborreia, são
favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a
associação
estroprogestagénica de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de
etinilestradiol, a função do
ovário é inibida. Estas alter

Scheda tecnica

APROVADO EM
20-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciproterona Generis 50 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de Ciproterona Generis contém 50 mg de acetato de
ciproterona.
Excipiente:
Lactose ................................... 110,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, biplano, redondo, com ranhura numa das faces e
“50” impresso na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações nos homens:
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
- Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos
homens, o
acetato de ciproterona 50 mg pode ser utilizado quando outras
intervenções são
consideradas inapropriadas.
Indicações nas mulheres:
- Sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil e
quando todas as
outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA, não tiverem
resultado.
Para sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil,
acetato de
ciproterona 50 mg é indicado quando não tiverem sido obtidos
resultados satisfatórios
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20-06-2020
INFARMED
com medicamentos contendo ciproterona em baixa dosagem ou com outras
opções de
tratamento.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia nos homens:
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de
líquido. No
início do tratamento a dose é, geralmente, de 50 mg (1 comprimido)
de Ciproterona
Generis 50 mg, duas vezes por dia. Se necessário, a dose pode ser
aumentada para duas
ou até três tomas diárias de 100 mg (2 comprimidos) por um curto
período de tempo.
Conseguido um resultado satisfatório, deverá tentar-se manter o
efeito terapêutico com
uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 25