Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
C1-hämmare (människa)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, framställda av plasma, Läkemedel som används vid hereditärt angioödem
Angioödemar, ärftlig
Behandling och förebyggande behandling av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med ärftligt angioödem (HAE). Rutin för att förebygga attacker av angioödem hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande anfall av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller otillräckligt skyddade av oral förebyggande behandlingar, eller patienter som är otillräckligt lyckats med upprepade akuta behandlingen.
Revision: 23
auktoriserad
2011-06-15
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CINRYZE 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Human C1-esterashämmare Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinryze är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cinryze 3. Hur du använder Cinryze 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinryze ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINRYZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas ”C1-esterashämmare” som den aktiva substansen. C1-esterashämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet. Om du har en låg mängd C1-esterashämmare i blodet eller om C1-esterashämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem). Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av: händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen. Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-esterashämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) Human C1-esterashämmare framställd av plasma från humana donatorer. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE Human C1-esterashämmare per 5 ml vilket motsvarar en koncentration på 100 IE/ml. En IE är lika med mängden C1-esterashämmare som finns i 1 ml normal human plasma. Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver. Vätskan är en klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE). Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE). 3 Dosering _Vuxna_ _Behandling av angioödemattacker_ 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en angioödem-attack. Ytterligare en dos på 1 Leggi il documento completo