Cinacalcet "Teva" 30 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Cinacalcethydrochlorid

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcethydrochlorid

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2017-09-01

Foglio illustrativo

20151217
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Cinacalcet Teva 30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Teva 60 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Teva 90 mg filmovertrukne tabletter
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Teva
3.
Sådan skal du tage Cinacalcet Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Teva virker ved at kontrollere mængden af
parathyroideahormon, calcium og fosfor i
kroppen. Det bruges til at behandle sygdomme, som er relateret til
problemer i de organer, der kaldes
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne består af fire små
kirtler i halsen, tæt på
skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Cinacalcet Teva benyttes til voksne til:
-
at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for at rense blodet for affaldsprodukter.
-
at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med kræft i
biskjoldbruskkirtlerne.
-
at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med primær
hyperparathyroidisme,
hvor det ikke er muligt at fjerne kirtlen.
Cinacalcet Teva benyttes til behandling af børn i alderen 3-18 år
til:
-
at behandle af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med
alvorlig nyre

Scheda tecnica

8. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cinacalcet "Teva", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
30 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (10 mm × 6 mm),
mærket "C30" på den ene side og glatte på den anden side.
60 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (13 mm × 8 mm),
mærket "C60" på den ene side og glatte på den anden side.
90 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (15 mm × 9 mm),
mærket "C90" på den ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sekundær hyperparatyroidisme
Voksne
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Pædiatrisk population
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover
med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi,
hvor sekundær
HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se
pkt. 4.4).
dk_hum_54978_spc.doc
Side 1 af 18
Cinacalcet "Teva" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling,
som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretnings
linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er
kontraindiceret.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sekundær