Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Chenodeoxycholic syre

Commercializzato da:

Leadiant GmbH

Codice ATC:

A05AA01

INN (Nome Internazionale):

chenodeoxycholic acid

Gruppo terapeutico:

Galde og lever terapi

Area terapeutica:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Indicazioni terapeutiche:

Chenodeoxycholic syre er indiceret til behandling af medfødte fejl af primære galdesyre syntese på grund af sterol 27 hydroxylase-mangel (præsentere som cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år og voksne.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2017-04-10

Foglio illustrativo

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje
overdel, med et hvitt,
komprimert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den
primære gallesyresyntesen på
grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs
xantomatose, CTX) hos
spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen
behandling av CTX eller
medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal
kolestanolnivåene i serum og/eller
gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk
kontroll, og deretter årlig. Den
laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av
kolestanol i serum og/eller
gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også
overvåkes. Samtidig forhøyede
leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den
innledende perioden skal
kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst
årlig, og dosen justeres
tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser
kan være nødvendig for å overvåke
behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet
(se pkt. 4.6).
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre
som monoterapi, skal andre
behandlingsalternativer overveies.
Dosering
_Voksne_
Startdosen hos voksne er

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje
overdel, med et hvitt,
komprimert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den
primære gallesyresyntesen på
grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs
xantomatose, CTX) hos
spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen
behandling av CTX eller
medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal
kolestanolnivåene i serum og/eller
gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk
kontroll, og deretter årlig. Den
laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av
kolestanol i serum og/eller
gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også
overvåkes. Samtidig forhøyede
leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den
innledende perioden skal
kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst
årlig, og dosen justeres
tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser
kan være nødvendig for å overvåke
behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet
(se pkt. 4.6).
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre
som monoterapi, skal andre
behandlingsalternativer overveies.
Dosering
_Voksne_
Startdosen hos voksne er