Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Pfizer ApS
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CARBOPLATIN "PFIZER" 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING carboplatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN IN- DEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk- ninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkningen og anvendelse 2. Det skal du vide om Carboplatin "Pfizer" 3. Sådan bliver du behandlet med Carboplatin "Pfizer" 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE Carboplatin "Pfizer" er en cellegift, som bruges mod en række kræftformer bl.a. kræft i æggestok- kene. Det virker ved at hæmme væksten af hurtigt voksende celler, herunder kræftceller. Lægen kan give dig Carboplatin "Pfizer" for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM CARBOPLATIN ”PFIZER” DU MÅ IKKE FÅ CARBOPLATIN "PFIZER", HVIS DU er allergisk over for carboplatin eller andre platinstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) har dårligt fungerende knoglemarv har meget nedsat nyrefunktion har blødende svulster har nedsat hørelse LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED CARBOPLA- TIN "PFIZER". 2 Du vil altid blive behandlet med Carboplatin "Pfizer" på en specialafdeling, hvor lægerne har særligt kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle dig om, hvad du skal være særlig opmærksom på under og efter behandlingen. Denne vejledning kan være en hjælp til at huske det. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Carboplatin "Pfi- zer". Det kan have betydning for prøveresultaterne. Mens du er i behandling med Carboplatin "Pfizer" Leggi il documento completo
9. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOPLATIN "PFIZER", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9003 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carboplatin ”Pfizer” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboplatin 10 mg/ml. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar farveløs til svag gul opløsning med pH 5,0-6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarii. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Carboplatin ”Pfizer” må kun administreres intravenøst. _Anbefalet dosering til ikke-tidligere behandlede voksne med normal nyrefunktion:_ Individuel. Ved intravenøs infusion sædvanligvis 400 mg/m² legemsoverflade som engangsdosis administreret over 15-60 minutter. Behandlingen bør ikke gentages hyppigere end hver 4. uge og/eller når neutrofiltallet er mindst 2 x 10 9 /l og trombocyttallet er mindst 100 x 10 9 /l. Må ikke indsprøjtes ufortyndet. Det anbefales at reducere initialdosis med 20-25% hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere myelosuppressiv behandling og lav performance-status (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80). _15534_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Hæmatologisk nadir bør bestemmes ved ugentlige målinger under de første behandlingskure med carboplatin med henblik på dosisjustering af de efterfølgende behandlingskure. Ved tilberedning og administrering må der ikke anvendes kanyler og injektionssæt, der indeholder aluminium. Aluminium reagerer med carboplatin, og giver udfældning og/eller tab af virkning. Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika skal følges. Håndtering af Carboplatin ”Pfizer” bør foreståes af personer, der er trænet til sikker håndtering, og der skal anvendes beskyttelseshandsker, mundbind og overtrækstøj. _Nedsat nyrefunktion:_ Patienter med kreatininclearance under 60 ml/min har øget risiko for alvorlig myelosupression. Hyppigheden af alvorlig leukopeni, neutropeni og trombocytopeni kan fastholdes på ca. 25%, ved a Leggi il documento completo