Carboplatin "Actavis" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CARBOPLATIN

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

L01XA02

INN (Nome Internazionale):

carboplatin

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2010-01-07

Foglio illustrativo

1/12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CARBOPLATIN ACTAVIS
10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
CARBOPLATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Carboplatin Actavis til dig personligt. Lad
derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de
samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin Actavis
3.
Sådan skal du bruge Carboplatin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Carboplatin Actavis indeholder carboplatin, som hører til en gruppe
af medicin,
der kaldes platinforbindelser, og som bruges til at behandle kræft.
Carboplatin Actavis anvendes til at behandle fremskreden kræft i
æggestokkene og småcellekræft i lungerne.
Lægen kan have givet dig Carboplatin Actavis for noget andet. Følg
altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARBOPLATIN
ACTAVIS
BRUG IKKE CARBOPLATIN ACTAVIS
•
Hvis du er allergisk over for carboplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
i Carboplatin Actavis (angivet i punkt 6).
•
Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne (kreatininclearance på
eller
under 30 ml/min.)
•
Hvis du har mangel på blodlegemer (alvorlig myelosuppression)
•
Hvis du har blødende kræftknude
•
Samtidig med vaccine mod gul feber
2/12
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, og du ikke allerede har
talt med din
læge eller sygeplejerske om det, bør du gøre det snarest muligt, og
før du får
drop med

Scheda tecnica

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPLATIN ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25903
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboplatin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 10 mg carboplatin.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg carboplatin.
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 150 mg carboplatin.
Hvert 45 ml hætteglas indeholder 450 mg carboplatin.
Hvert 60 ml hætteglas indeholder 600 mg carboplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar, farveløs til svagt gul opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carboplatin ”Actavis” indikeres som behandling af:
1. Fremskreden ovariekarcinom af epitelial oprindelse som:
(a) førstelinjebehandling
(b) andenlinjebehandling, hvor andre behandlinger ikke har været
effektive
2. Småcellet karcinom i lungerne
_dk_hum_43174_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Carboplatin ”Actavis” hos voksne patienter,
der ikke før er behandlet
og har normal nyrefunktion, dvs. kreatininclearance > 60 ml/min, er
400 mg/m² som en
kortvarig intravenøst indgivet enkeltdosis af 15 til 60 minutters
varighed. Alternativt kan
Calvert-formlen herunder anvendes til at fastsætte dosis:
Dosis (mg) = AUC-mål (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC-MÅL
PLANLAGT KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5 – 7 mg/ml x min
carboplatin som monoterapi
Ikke behandlet før
4 – 6 mg/ml x min
carboplatin som monoterapi
Behandlet før
4 – 6 mg/ml x min
carboplatin plus cyclophosphamid
Ikke behandlet før
Bemærk: Når Calvert-formlen anvendes, beregnes den totale dosis
Carboplatin ”Actavis” i
mg og ikke i mg/m². Calvert-formlen bør ikke anvendes hos patienter,
der tidligere har
modtaget ekstensiv behandling**.
**Patienter betragtes som tidligere ekstensivt behandlet, hvis de har
været behandlet med
følgende lægemidler:
-
Mitomycin C
-
Ni