Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

Commercializzato da:

DOC Generici S.r.l.

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

Dosaggio:

2+5 mg/ml

Forma farmaceutica:

øjendråber, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2017-04-09

Scheda tecnica

9. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "DOC GENERICI", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
:
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen
på dråbetælleren ikke
komme i kontakt med omgivelserne.
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "DOC
Generici" i det eller de
berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der
anvendes flere end et
lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres
med mindst 5 minutters
interval.
Administration
_dk_hum_55948_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk
absorption, anbefales det at
trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller
lukke øjenlågene i to
minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan reducere de
systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" er ikke undersøgt hos
patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med
forsigtighed til disse
patienter.
_Pædiatrisk population_
Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" er kontraindiceret til
nyfødte og børn (under 2
år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 o