Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
Orifarm A/S
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
9. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINTARTRAT ”ORIFARM”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 25202 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er kontraindiceret. Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når det ønskede IOP ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anbefalet dosering til unge og voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12 timers mellemrum. Der kræves ingen dosisjustering ved anvendelse hos ældre patienter. _59149_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Administration Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene ved den indre øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal foretages lige efter inddrypning af hver dråbe. Hvis flere end et lokalt virkende øjenmiddel anvendes, bør de forskellige øjenmidler inddryppes med 5-15 minutters mellemrum. Særlige populationer _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Brimonidin har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4.) _Pædiatrisk population _ Der er ikke udført kliniske forsøg med unge (12 til 17 år). Brimonidin frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte og mindre børn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos nyf Leggi il documento completo