BREAKYL 200 Microgram Buccal Film

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

FENTANYL CITRATE

Commercializzato da:

Meda Health Sales Ireland Limited

Codice ATC:

N02AB03

INN (Nome Internazionale):

FENTANYL CITRATE

Dosaggio:

200 Microgram

Forma farmaceutica:

Buccal Film

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Area terapeutica:

Phenylpiperidine derivatives

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

2011-05-03

Foglio illustrativo

pl-breakyl_  var 008 
– clean 2
nd
 PSUSA Feb 2015 tc 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BREAKYL 200 MICROGRAM BUCCAL FILM 
BREAKYL 400 MICROGRAM BUCCAL FILM  
BREAKYL 600 MICROGRAM BUCCAL FILM  
BREAKYL 800 MICROGRAM BUCCAL FILM  
BREAKYL 1200 MICROGRAM BUCCAL FILM 
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAM BUCCAL FILM 

Active substance: Fentanyl 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm  them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side
effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects 
not listed in this leaflet.  See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Breakyl is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Breakyl 
3. 
How to use Breakyl 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Breakyl 
6. 
Contents on the pack and other information 

1. 
WHAT BREAKYL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Breakyl buccal film contains the active substance fentanyl,
a strong pain-relieving medicine known as an 
opioid. Breakyl is indicated for the management of breakthrough
cancer pain in adult patients. Breakthrough 
pain is additional sudden pain. This may occur although you
have taken your regular opioid pain relieving 
medicine.  

Breakyl must only be used, if you are already taking and are
used to regular opioid therapy like morphine, 
oxycodone, or transdermal fentanyl for a minimum of one
week to treat your chronic cancer pain. 

2. 
WHAT YOU NEED TO 

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BREAKYL 200 microgram buccal film
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One buccal film contains:
200 micrograms fentanyl (as fentanyl citrate)
Excipients with known effect:
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Buccal film
Breakyl is a soluble rectangular, flat, flexible buccal film with a pink side and a white side designed to deliver fentanyl
directly into the blood circulation. The pink side contains the active substance fentanyl. The white side minimises
fentanyl release into the saliva to avoid swallowing of the active substance.
The following stencil shows the sizes of the available Breakyl strengths:
____________________________________________________
microgam microgram microgram microgram microgram
0.78 cm
2
1.56 cm
2
2.34 cm
2
3.11 cm
2
4.67 cm
2
(Dimensions probably incorrect if viewed electronically.)
Each buccal film is individually sealed in a child resistant sachet.
Breakyl, strength (microgram)
Excipient
200
propylene glycol (E1520) (mg)
0.17
Sodium benzoate (E211) (mg)
0.11
methyl parahydroxybenzoate (E218) (mg)
0.12
propyl parahydroxybenzoate (E216) (mg)
0.03
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/05/2015_
_CRN 2160574_
_page number: 1_
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Breakyl is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving
maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, a