Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Bortezomib Accordo come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accordo, in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accordo in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Revision: 13
autorizzato
2015-07-20
88 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 89 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE bortezomib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bortezomib Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Accord 3. Come usare Bortezomib Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bortezomib Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BORTEZOMIB ACCORD E A COSA SERVE Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali. Bortezomib Accord è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile. - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue. - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (tr Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib Accord 2,5 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Un flaconcino di 1 mL di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib. Un flaconcino di 1,4 mL di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di bortezomib. Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile ( iniezione). Soluzione limpida e incolore con un pH tra 4,0 e 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accord in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Bortezomib Accord deve essere iniziato sotto la Leggi il documento completo