Bortezomib Accord liquid 2.5 mg/1 ml Injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

bortezomibum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

bortezomibum

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

bortezomibum 2.5 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zytostatikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-21

Scheda tecnica

Bortezomib Accord® liquid
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomib.
Hilfsstoffe
Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche à 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg
Bortezomib.
1 Durchstechflasche à 1,4 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg
Bortezomib.
1 ml der Injektionslösung für die subkutane Injektion enthält 2,5
mg Bortezomib.
Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die intravenöse
Injektion 1 mg Bortezomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen
Patienten mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens
eine vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie
mit Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1
nachgewiesen wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei
welchen eine
Stammzelltransplantation nicht durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml)
verabreicht werden. Zubereitung
der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m2
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum vo