Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Pharmathen S.A.
S01EE03
bimatoprost
0,3 mg/ml
øjendråber, opløsning
2016-08-09
15. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,3 MG/ML 0. D.SP.NR. 29690 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost. H j æ l p e s t o ffer , som behan d l er en s k al v æ r e op m æ r k som p å 1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. pH: 6,8-7,8. Osmolalitet: 290 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta- blokkere). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang daglig, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. Hvis flere lokaltvirkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af hvert af dem ske _dk_hum_55645_spc.doc_ _Side 1 af 10_ med mindst 5 minutters mellemrum. P æ d i a t r i s k pop u l a ti o n Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Pa t i en t er m ed ned s at l e v er- e l l er n y r e f un k t i on Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline. ADMINISTRATION Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af Leggi il documento completo