Avamys

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

Compralo Ora

Principio attivo:
fluticasone furoato
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Codice ATC:
R01AD12
INN (Nome Internazionale):
fluticasone furoate
Gruppo terapeutico:
Nasale preparazioni di Corticosteroidi
Area terapeutica:
Rinite, Allergie Stagionali, Rinite, Allergica Perenne,
Indicazioni terapeutiche:
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6-11 anni). Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica.
Dettagli prodotto:
Revision: 19
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
EMEA/H/C/000770
Data dell'autorizzazione:
2008-01-11
Codice EMEA:
EMEA/H/C/000770

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo - spagnolo
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - francese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - ungherese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - olandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - portoghese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - slovacco
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - finlandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - norvegese bokmal
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - islandese

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Avamys 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione

Fluticasone furoato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono

uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Avamys e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Avamys

Come prendere Avamys

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Avamys

Contenuto della confezione e altre informazioni

Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale

1.

Che cos'è Avamys e a che cosa serve

Avamys (fluticasone furoato) appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. Avamys

funziona diminuendo l'infiammazione causata da allergia (rinite) e quindi riduce i sintomi di allergia.

Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che

gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei

bambini a partire dai 6 anni di età.

I sintomi dell’allergia si possono verificare in periodi dell’anno ben definiti e possono essere causati

da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto

l’anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe per citarne alcuni

dei più comuni.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere AVAMYS

Non prenda Avamys:

Se è allergico

al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prendere Avamys:

può far sì che i bambini crescano più lentamente, se viene assunto per un lungo periodo di

tempo. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che stia

assumendo la minima dose efficace possibile.

può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la

cataratta (appannamento del cristallino dell’occhio). Informi il medico se ha avuto queste

malattie in passato o se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi mentre assume Avamys.

Altri medicinali e Avamys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza una prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno

qualsiasi dei seguenti medicinali:

steroidi in compresse o steroidi per iniezione

creme a base di steroidi

medicinali per l’

asma

ritonavir o cobicistat, impiegato per il trattamento dell’

HIV

ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle

infezioni fungine

Il medico verificherà se deve assumere Avamys con questi medicinali. Il medico potrebbe voler

effettuare un attento monitoraggio se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi

possono aumentare gli effetti indesiderati di Avamys.

Avamys non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri spray nasali contenenti steroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Avamys se è in gravidanza

o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o

il farmacista non le dicano di prenderlo.

Non prenda Avamys se sta allattando al seno

a meno che il medico o il farmacista non le dicano di

prenderlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Avamys interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avamys contiene benzalconio cloruro

In alcuni pazienti il benzalconio cloruro può causare irritazione all’interno del naso. Informi il medico

o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.

3.

Come prendere Avamys

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Non

superi le dosi raccomandate. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando usare Avamys

Prenderlo una volta al giorno

Prenderlo ogni giorno nello stesso momento

Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Avamys a funzionare

Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Avamys alcuni giorni dopo il primo impiego.

Tuttavia è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.

Quanto Avamys usare

Adulti e bambini di 12 anni ed oltre

La normale dose iniziale

è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno.

Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna

narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni

La normale dose iniziale

è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna

narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo. Può essere quindi

possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Come usare lo spray nasale

Avamys praticamente non ha sapore né odore. Viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile.

Faccia attenzione a non spruzzarlo negli occhi. Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con

acqua.

C’è una guida fase per fase sull’uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.

Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall’uso di Avamys

Consulti la Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.

Se prende più Avamys di quanto deve

Informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Avamys

Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.

Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una

dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell’uso dello spray

nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente

Le reazioni allergiche ad Avamys sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000. In un piccolo

numero di persone, le reazioni allergiche possono trasformarsi in un problema più grave, addirittura

pericoloso per la vita, se non trattate. I sintomi comprendono:

comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro

sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a

perdita di conoscenza)

gonfiore nella faccia

eruzioni cutanee o rossore.

In molti casi, questi sintomi saranno il segnale di effetti indesiderati meno gravi.

Ma lei deve essere

consapevole che possono essere potenzialmente gravi

—pertanto se lei nota uno di questi sintomi:

Si rivolga ad un medico appena possibile.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di una persona ogni 10)

Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Avamys per

più di 6 settimane di seguito.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Ulcerazione nasale – che può causare irritazione o fastidio al naso. Può anche osservare striature di

sangue quando si soffia il naso.

Cefalea

Respiro corto.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore, bruciore, irritazione o secchezza all’interno del naso.

Effetti indesiderati molto gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Piccoli buchi (perforazioni) della porzione cartilaginea del setto nasale che separa le narici

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ritardo della crescita nei bambini.

Visione offuscata o cambiamenti temporanei alla vista con l’uso prolungato.

Costrizione toracica che causa difficoltà nella respirazione.

I corticosteroidi assunti per via nasale possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel

suo corpo, in particolare se ne usa alte dosi per un lungo periodo di tempo. Nei bambini questo effetto

indesiderato può farli crescere più lentamente rispetto agli altri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5

Come conservare Avamys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale. Tenere sempre il coperchio.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Dopo il primo impiego, Avamys spray nasale

deve essere utilizzato entro due mesi.

Non conservare Avamys nel frigorifero o nel congelatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avamys

Il principio attivo è fluticasone furoato. Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone

furoato.

Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio

edetato, acqua depurata (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Avamys e contenuto della confezione

Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro

ambrato, munito di una pompa erogatrice. Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore

biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.

L’inalatore in materiale plastico ha una finestra per osservare il contenuto del flacone.

Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublino 24, Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Regno Unito

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Per ulteriori informazioni su Avamys, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione

all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 90 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

GUIDA FASE PER FASE SULL’USO DELLO SPRAY NASALE

Come appare lo spray nasale

Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro ambrato inserito in un apparecchio in plastica –

vedere figura

a

. Il flacone contiene 30, 60 o 120 spruzzi, a seconda della confezione che viene

prescritta.

La finestra sul lato dell’inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel

flacone. È possibile vedere il livello del liquido per un flacone nuovo da 30 o 60 spruzzi, ma non per

un flacone nuovo da 120 spruzzi, dal momento che per quest’ultimo il livello del liquido è sopra la

finestra.

Le sei cose che si devono sapere circa l’uso dello spray nasale

Avamys si presenta in un flacone di vetro ambrato. Se è necessario controllare quanto

medicinale è rimasto nel flacone

tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce

In questo modo sarà possibile vedere il livello del medicinale attraverso la finestra.

Quando si

usa per la prima volta lo spray nasale

lo si dovrà

agitare vigorosamente

per circa

10 secondi, con il coperchio in posizione. Questo è importante in quanto Avamys è una

sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura

b

. Il medicinale

sarà spray solo quando diviene liquido.

Fronte

Retro

Coperchio

Beccuccio

Pulsante di rilascio

Finestra

a

Il pulsante di rilascio deve essere

premuto a fondo

in modo deciso,

così da rilasciare la

nebbiolina attraverso il beccuccio – vedere figura

c

Se si hanno delle difficoltà a premere il bottone di rilascio con il pollice, si possono usare

entrambe le mani – vedere figura

d.

Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasale

quando non si usa il

medicinale. Il coperchio tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio

di ostruirsi. Quando il coperchio è in posizione, il pulsante di rilascio non può essere premuto in

modo accidentale.

Non usare uno spillo

o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio. Questa operazione

bloccherebbe lo spray nasale.

Preparazione dello spray nasale per l’uso

Lo spray nasale deve essere preparato:

prima del suo primo utilizzo

se si è dimenticato il coperchio non in posizione per 5 giorni o il dispositivo intranasale non è

stato utilizzato per 30 giorni o più

La preparazione dello spray nasale assicura che l’intera dose di medicinale venga somministrato.

Seguire le seguenti fasi:

1

Agitare vigorosamente lo spray nasale

con il coperchio in posizione per circa 10 secondi.

2

Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l’indice –

vedere figura

e

3

Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e

puntare il beccuccio lontano da

sè.

4

Premere

a fondo

il pulsante con decisione

Ripetere l’operazione per almeno 6 volte

finchè non si osserva una sottile nebbiolina nell’aria – vedere figura

f

Lo spray nasale è ora pronto per l’uso.

Uso dello spray nasale

1

Agitare lo spray nasale

vigorosamente.

2

Rimuovere il coperchio

3

Soffiare il naso

per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti.

4

Porre il beccuccio in una delle narici – vedere figura

g

. Il beccuccio deve essere posizionato

dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale. Ciò favorisce il

rilascio del medicinale nella giusta parte del naso.

5

Premere a fondo

il pulsante con decisione

mentre si inspira attraverso il naso

– vedere

figura

h

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AVAMYS 27,5 microgrammi/erogazione

spray nasale, sospensione

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione

Sospensione di colore bianco

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre)

Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):

La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per

ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale,

110 microgrammi).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento

può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale

55 microgrammi).

La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei

sintomi.

Bambini (da 6 a 11 anni):

La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per

ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).

I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta

al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi) possono impiegare due erogazioni in ciascuna

narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della

dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).

Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L’inizio

dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per

ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve

essere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del

trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’esposizione agli allergeni.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

La sicurezza e l’efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite. I

dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna

raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti anziani:

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo

5.2).

Compromissione renale

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto un aggiustamento della dose. (vedere

paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale

Agitare bene l’inalatore prima dell’uso. Per attivare l’inalatore, tenerlo in posizione verticale e

premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se

l’inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più,

ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile

nebbiolina).

Dopo ciascun impiego, pulire l’inalatore e riposizionare il coperchio.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi

particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano

con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli

pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere

sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e

adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che

includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività

(particolarmente nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo

a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a

quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi

addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di

fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione

dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la

dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il

mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi

endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta

che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.

Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare

particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone

furoato.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si

presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad

un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o

malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di

corticosteroidi sistemici e topici.

Ritardo nella crescita

E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi

autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con

fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i

bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei

sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che

sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un

rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la

dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace

controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il

paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti in terapia con ritonavir

La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di

un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazione con inibitori del CYP3A

Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato

dal citocromo P450 3A4.

Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato

dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di

un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato.

Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del

CYP3A ivi compresi i prodotti contenenti cobicistat in quanto ci si attende un incremento del rischio

di effetti indesiderati sistemici. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non

siano superiori all’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i

pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. In uno studio

di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del

CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone

furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo

(1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell’esposizione non ha determinato una differenza,

statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi.

I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere

interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri

composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati

condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi

condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la

palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina. È probabile che questo sia irrilevante per l’essere

umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’esposizione sistemica

minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i

benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.

Allattamento

Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno.

La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando

il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Avamys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono

epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di

ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).

Tabella delle reazioni avverse

Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per

la rinite allergica stagionale e perenne. L’esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza

ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790

pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi

clinici.

Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:

Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000 -

<1/1.000; Molto raro <1/10.000; Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro

Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e

orticaria.

Disturbi del sistema

nervoso

Comune

Cefalea

Disturbi oculari

Non nota

Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata

(vedere anche il paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune

*Epistassi

Comune

Ulcerazioni nasali, dispnea**

Non comune

Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e

dolore al naso), secchezza nasale

Molto raro

Perforazione del setto nasale

Non nota

Broncospasmo

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini)

Non nota

***Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Epistassi

*L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di

epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si

osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane).

Effetti sistemici

Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in

particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E’ stato

riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.

** Durante gli studi clinici con fluticasone furoato in più dell’1% dei pazienti sono stati riportati casi

di dispnea; simili tassi sono stati osservati anche nei gruppi placebo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita. Frequenza, tipo e severità

delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione

adulta.

Epistassi

* Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era

simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo.

Ritardo nella crescita

*** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che

ricevono 110 microgrammi di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza

di trattamento media di -0,27 cm all'anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia

e sicurezza clinica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

4.9

Sovradosaggio

In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi

al giorno per tre giorni senza che si siano osservati reazioni sistemiche indesiderate (vedere paragrafo

5.2).

E’ improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l’osservazione del

paziente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni nasali, corticosteroidi, codice ATC: R01AD12

Meccanismo d’azione:

Il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata

per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria.

Efficacia e sicurezza clinica:

Rinite allergica stagionale in adulti e adolescenti:

Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha

migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito

nasale) e quelli oculari (compresi prurito/bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare)

in tutti e 4 gli studi. L’efficacia si è mantenuta in tutto l’arco delle 24 ore fra una somministrazione e

l’altra, con il dosaggio una volta al giorno.

L’inizio del beneficio terapeutico è stato osservato a partire da 8 ore dalla prima somministrazione,

con ulteriori miglioramenti osservati per diversi giorni seguenti.

Lo spray nasale di fluticasone furoato ha migliorato significativamente la percezione dei pazienti di

risposta globale alla terapia e la qualità della vita correlata alla malattia (Questionario sulla Qualità

della Vita nella Rinocongiuntivite – RQLQ) in tutti e 4 gli studi.

Rinite allergica perenne in adulti e adolescenti:

Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato

significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta

complessiva alla terapia in tre studi.

In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato

significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla

malattia (RQLQ).

L’efficacia si è mantenuta in tutto l’arco delle 24 ore fra una somministrazione e l’altra con il dosaggio

una volta al giorno.

In uno studio della durata di due anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (110

microgrammi una volta al giorno per via endonasale), adulti e adolescenti con rinite allergica perenne

sono stati trattati con fluticasone furoato (n=367) o placebo (n=181). Gli outcome primari [tempo

necessario all’aumento di opacità subcapsulare posteriore (

0,3 rispetto al basale in Lens Opacities

Classification System, versione III (LOCS III grade)) e il tempo di aumento della pressione

intraoculare (IOP;

7 mmHg rispetto al basale)] non sono risultati statisticamente significativi tra i

due gruppi. Incrementi di opacità posteriore subcapsulare (

0,3 rispetto al basale) sono stati più

frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi [14 (4%)] rispetto al placebo [4

(2%)] e sono stati di natura transitoria per dieci soggetti del gruppo fluticasone furoato e due soggetti

nel gruppo placebo. Incrementi di IOP (

7 mmHg rispetto al basale) sono stati più frequenti nei

soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi: 7 (2%) per fluticasone furoato 110

microgrammi una volta al giorno e 1 (<1%) per il placebo. Questi eventi sono stati di natura transitoria

per sei soggetti nel gruppo fluticasone furoato e per un soggetto nel gruppo placebo. Alle settimane 52

e 104, il 95% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano valori di opacità subcapsulare

posteriore entro ± 0.1 dei valori basali per ciascun occhio e, alla settimana 104, ≤ 1% dei soggetti in

entrambi i gruppi di trattamento avevano un aumento dell’opacità sub capsulare posteriore

rispetto al basale. Alle settimane 52 e 104, la maggior parte dei soggetti (> 95%) presentavano valori

di IOP entro ± 5mmHg rispetto al valore basale. Incrementi di opacità subcapsulare posteriore o IOP

non sono state accompagnate da eventi avversi di cataratta o glaucoma.

Popolazione pediatrica:

Rinite allergica perenne e stagionale in bambini:

La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con

rinite allergica.

Nella rinite allergica stagionale, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al

giorno si è dimostrato efficace. Non sono state invece osservate differenze significative tra il

fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno ed il placebo su nessun endpoint.

Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno

per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da

110 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento. Un’analisi post-hoc condotta sul

medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull’asse

ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l’efficacia del fluticasone furoato spray nasale

110 microgrammi somministrato una volta al giorno.

Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l’effetto di fluticasone furoato spray nasale

110 microgrammi una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha

dimostrato l’assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al

placebo.

Uno studio clinico randomizzato della durata di un anno, in doppio cieco, a gruppi paralleli,

multicentrico, controllato con placebo, ha valutato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110

microgrammi al giorno sulla velocità di crescita in 474 bambini in età pre-puberale (da 5 a 7,5 anni di

età per le femmine e da 5 a 8,5 anni di età per i maschi) con stadiometro. La velocità media di crescita

nel periodo di 52 settimane di trattamento è risultata inferiore nei pazienti trattati con fluticasone

furoato (5.19 cm / anno) rispetto al placebo (5.46 cm / anno). La differenza media dovuta al

trattamento è stata di -0.27 cm all'anno [95% IC -0,48 a -0,06].

Rinite allergica perenne e stagionale nei bambini (sotto i 6 anni):

Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella

perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone

fuorato.

La sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non sono state ben definite.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio

nel fegato e nell’intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile. La

somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno non dà luogo normalmente a

concentrazioni plasmatiche misurabili (< 10 pg/ml). La biodisponibilità assoluta del fluticasone

furoato somministrato per via endonasale è 0,50 % dato che meno di 1 microgrammo di fluticasone

furoato sarebbe sistemicamente disponibile dopo la somministrazione di 110 microgrammi (vedere

paragrafo 4.9).

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99 %. Il fluticasone furoato è

ampiamente distribuito con un volume di distribuzione allo stato stazionario di 608 litri, in media.

Biotrasformazione

Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica

totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17β-

carbossilico (GW694301X), da parte dell’enzima CYP3A4 del citocromo P450. La principale via

metabolica è costituita dall’idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita

acido 17β-carbossilico. Studi

in vivo

non hanno evidenziato la scissione della porzione furoato a

formare fluticasone.

Eliminazione

L’eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed

endovenosa, il che è indicativo dell’escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la

bile. A seguito di somministrazione endovenosa l’emivita della fase di eliminazione dura in media

15,1 ore. L’escrezione urinaria costituisce circa l’1 % e il 2 %, rispettivamente, della dose

somministrata per via orale ed endovenosa.

Popolazione pediatrica

Nella maggioranza dei pazienti la concentrazione ematica di fluticasone furoato non è quantificabile

(< 10 pg/ml) a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno. Sono

stati osservati livelli quantificabili nel 15,1 % dei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione

endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno e solo nel 6,8 % dei pazienti pediatrici a seguito di

55 microgrammi una volta al giorno. Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di

fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età). La mediana delle concentrazioni di

fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 55 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata

rispettivamente di 18,4 pg/ml e di 18,9 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni. La mediana delle

concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli

quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11

anni.I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle

concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a

21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.

Anziani

Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6 %) ha fornito dati di

farmacocinetica. Non si è evidenziata, tra gli anziani, una incidenza più elevata di pazienti con

concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato, se confrontati con la popolazione di pazienti più

giovani.

Compromissione renale

A seguito di somministrazione endonasale, il fluticasone furoato non è rilevabile nelle urine di

volontari sani. Nelle urine è escreto meno dell’1% del principio attivo correlato alla dose e pertanto

non si ritiene che la compromissione renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone

furoato.

Compromissione epatica

Non vi sono dati sul fluticasone furoato utilizzato per via endonasale in pazienti con compromissione

epatica. Sono invece disponibili dati dopo inalazione di fluticasone furoato (come fluticasone furoato o

fluticasone furoato / vilanterolo) in soggetti con compromissione epatica applicabili anche al

trattamento per via intranasale.

Uno studio condotto in pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh B) trattati

con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della

(42 %) e della AUC

(172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di

cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.

A seguito di una somministrazione ripetuta di fluticasone furoato / vilanterolo per 7 giorni, c'è stato un

aumento dell’esposizione sistemica di fluticasone furoato (in media di due volte misurata come AUC

) in soggetti con compromissione epatica moderata o severa (Child Pugh B o C), rispetto ai soggetti

sani. L'aumento dell’esposizione sistemica del fluticasone furoato nei soggetti con compromissione

epatica moderata (fluticasone furoato / vilanterolo 200/25 microgrammi) è stato associato ad una

riduzione media del cortisolo pari al 34% rispetto ai soggetti sani. Non si è verificato alcun effetto sul

cortisolo sierico nei soggetti con severa compromissione epatica (100/12,5 microgrammi di fluticasone

furoato/vilanterolo ). Sulla base di questi risultati, l’esposizione media di 110 microgrammi di

fluticasone furoato prevista per la somministrazione intranasale non dovrebbe dare luogo a

soppressione del cortisolo sierico in questa popolazione di pazienti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia generale, i risultati sono stati simili a quelli osservati con altri

corticosteroidi e sono associati ad un’eccessiva attività farmacologica. È probabile che questi risultati

non siano rilevanti per gli esseri umani, dato che le dosi nasali raccomandate danno luogo ad

un’esposizione sistemica minima. Non sono stati osservati effetti genotossici del fluticasone fuorato

sui test convenzionali di genotossicità. Inoltre, non si sono verificati incrementi nell’incidenza di

tumori correlati al trattamento negli studi a due anni, condotti per via inalatoria,in topi e ratti.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Glucosio anidro

Cellulosa dispersibile

Polisorbato 80

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua depurata

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

3 anni

Validità: 2 mesi dalla prima attivazione

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare o congelare

Conservare in posizione verticale.

Tenere sempre il tappo.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

14,2 ml in un flacone di vetro ambrato Tipo I o Tipo III (vetro) munito di una pompa dosatrice spray.

Il medicinale è disponibile in tre confezioni: un flacone da 30, 60 o 120 erogazioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublino 24, Irlanda

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/434/001

EU/1/07/434/002

EU/1/07/434/003

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2008

Data del rinnovo più recente: 17 Dicembre 2012

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. rif.: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

fluticasone furoato

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori

informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione

scientifica (anch'essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Avamys?

Avamys è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.

Per che cosa si usa Avamys?

Avamys è usato per curare i sintomi della rinite allergica. Si tratta di un’infiammazione dei passaggi

nasali provocata da un’allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti. Spesso è

accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.

Avamys è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Avamys?

La dosa di Avamys raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in

ogni narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere

ridotta ad una spruzzata in ogni narice. Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a

controllare i sintomi.

Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una

volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.

Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla

stessa ora. Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono

occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo. Avamys deve essere utilizzato solo fino

a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.

Come agisce Avamys?

Il principio attivo di Avamys, il fluticasone furoato, è un corticosteroide. Agisce in modo simile a

quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l’attività del sistema immunitario

attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie. Ciò causa una riduzione del rilascio di

sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l’istamina, riducendo i sintomi dell’allergia.

Quali studi sono stati effettuati su Avamys?

Gli effetti di Avamys sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri

umani.

Avamys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno

coinvolto circa 2 500 pazienti. Nei primi quattro studi è stato osservato l’uso di Avamys in pazienti di

età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto

complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto

è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali

allergie ad animali. Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni:

il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554

bambini affetti da rinite allergica stagionale.

In tutti gli studi, la principale misura dell’efficacia del farmaco era l’effetto sui quattro sintomi

dell’allergia che colpisce il naso. Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un

punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.

Quali benefici ha mostrato Avamys nel corso degli studi?

Avamys è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari

o superiore a sei anni. Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a

12 anni, Avamys ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all’inizio dello studio a un

punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa

tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo. Nello studio della rinite allergica perenne, Avamys, dopo quattro

settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.

Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni. Non è stato tuttavia

possibile determinare se Avamys è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi

era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.

Qual è il rischio associato a Avamys?

L’effetto indesiderato più comune di Avamys (osservato in più di 1 paziente su 10) è l’epistassi

(sangue al naso). Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato

Avamys per più di sei settimane. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avamys,

si rimanda al foglio illustrativo.

Avamys non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri

ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Avamys?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avamys sono superiori

ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei

anni. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per

Avamys.

Altre informazioni su Avamys

L’11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un’autorizzazione

all’immissione in commercio per Avamys, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Avamys cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Condividi questa pagina