ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Italia - italiano - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Principio attivo:
Atropina
Commercializzato da:
LABORATOIRE AGUETTANT
Codice ATC:
A03BA01
INN (Nome Internazionale):
Atropine
Area terapeutica:
Atropina
Dettagli prodotto:
044994010 - "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA - autorizzato; 044994034 - "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE - autorizzato; 044994046 - "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE - autorizzato; 044994059 - "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 20 SIRINGHE - autorizzato; 044994022 - "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE - autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
044994

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Atropina solfato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Questo medicinale si chiama ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT 0,2 mg/ml

soluzione

iniettabile

siringa

preriempita,

sarà

chiamato

ATROPINA

SOLFATO

LABORATOIRE AGUETTANT in tutto il foglio illustrativo.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Come usare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT e a cosa serve

L’atropina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici. Un anticolinergico è una

sostanza che blocca il neurotrasmettitore acetilcolina nel sistema nervoso centrale e periferico. Viene

usato in situazioni di emergenza quando il cuore batte troppo lentamente, come antidoto, per esempio,

a insetticidi organofosforici o nell’avvelenamento da gas nervino e nell’avvelenamento da funghi.

Può essere usato nell’ambito della premedicazione prima dell’anestesia generale. Può anche essere

usato per la prevenzione degli effetti indesiderati di altri farmaci usati per annullare gli effetti dei

rilassanti muscolari dopo gli interventi chirurgici.

Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è in

indicata solo negli adulti.

2.

Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Non usi ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

se è allergico (ipersensibile) all’atropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

ha difficoltà urinarie;

ha la pressione intraoculare alta (glaucoma);

ha una malattia esofagea (acalasia dell’esofago), un blocco intestinale (ileo paralitico) o una forma

acuta di distensione del colon (megacolon tossico).

Queste controindicazioni non si applicano in caso di emergenze che mettono in pericolo la vita.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT se soffre

ipertiroidismo;

malattia della prostata;

insufficienza cardiaca;

malattia epatica o renale;

alcune malattie cardiache;

malattia dello stomaco, come restringimento pilorico;

bronchite cronica;

febbre;

se è un anziano;

miastenia gravis (grave debolezza muscolare);

bruciore di stomaco (reflusso).

Altri medicinali e ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale:

antidepressivi triciclici;

alcuni antistaminici;

medicinali per il morbo di Parkinson;

fenotiazina, clozapina o farmaci neurolettici (per le malattie mentali);

chinidina o disopiramide (per le malattie cardiache);

farmaci antispastici (per la sindrome dell’intestino irritabile).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati limitati relativi all’uso di atropina in donne in gravidanza indicano l’assenza di effetti avversi

sulla gravidanza o sulla salute del feto. L’atropina attraversa la placenta. La somministrazione

endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare una frequenza

cardiaca più rapida nel feto e nella madre. Questo medicinale deve essere somministrato durante la

gravidanza solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno e possono avere effetti sul bambino.

L’atropina può inibire la produzione di latte materno. Il medico valuterà il beneficio dell’allattamento

rispetto al beneficio del trattamento. L’allattamento deve essere interrotto se si decide di usare il

trattamento. Tuttavia, se durante il trattamento si decide di continuare l’allattamento, il medico

eseguirà esami supplementari sul bambino.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’iniezione di atropina può provocare confusione o vista offuscata. Dopo aver ricevuto un’iniezione

non deve guidare o usare macchinari.

ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa, cioè è praticamente “senza

sodio”.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Il medico deciderà la dose corretta per lei e come e quando sarà somministrata l’iniezione.

Le dosi abituali sono:

Come premedicazione prima dell’anestesia

Adulti: 0,3 – 0,6 mg e.v. appena prima dell’induzione dell’anestesia o 0,3 – 0,6 mg i.m. da 30 a 60

minuti prima dell’anestesia.

Per annullare gli effetti dei rilassanti muscolari:

Adulti: 0,6 - 1,2 mg e.v. con neostigmina.

In caso di battito cardiaco basso, blocco cardiaco o arresto cardiaco:

Adulti:

Bradicardia sinusale (battito cardiaco basso): 0,5 mg e.v. ogni 2-5 minuti fino all’ottenimento

della frequenza cardiaca desiderata.

Blocco atrioventricolare (blocco della trasmissione della contrazione tra atrio e ventricolo):

0,5 mg e.v. ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg).

Come antidoto all’avvelenamento da organofosforici (insetticidi o gas nervino), agli anticolinesterasi

e nell’avvelenamento da funghi muscarinici:

Adulti: 0,5 – 2 mg a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente possono essere ripetuti

dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

L’iniezione sarà somministrata da un medico o da un infermiere, è pertanto poco probabile che riceva

una dose eccessiva di atropina. Se ritiene di aver ricevuto troppa atropina, sente che il cuore batte

molto velocemente, sta respirando rapidamente, ha la febbre alta, si sente irrequieto, confuso, soffre di

allucinazioni o ha perso la coordinazione, deve informare la persona che le somministra l’iniezione.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose somministrata e di solito scompaiono quando il

trattamento viene interrotto.

Raramente, si può sviluppare una reazione allergica, che può provocare eruzioni cutanee, grave

prurito, desquamazione della pelle, gonfiore del viso (specialmente attorno alle labbra e agli occhi),

nodo alla gola e difficoltà di respirazione o di deglutizione, febbre, disidratazione, choc e svenimento.

Sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati. Potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

disturbi visivi (dilatazione delle pupille, difficoltà a mettere a fuoco, visione offuscata,

incapacità di tollerare la luce);

ridotta secrezione bronchiale;

bocca secca (difficoltà a inghiottire e parlare, sensazione di sete);

stipsi e bruciore di stomaco (reflusso);

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ridotta secrezione di acido gastrico;

perdita del gusto;

nausea;

vomito;

sensazione di gonfiore;

mancanza di sudorazione;

secchezza della pelle;

orticaria;

eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

eccitazione (specialmente alle dosi più alte);

perdita di coordinazione (specialmente alle dosi più alte);

confusione (specialmente alle dosi più alte);

allucinazioni (specialmente alle dosi più alte);

surriscaldamento del corpo;

alcune condizioni cardiache (battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, temporaneo

ulteriore rallentamento del battito cardiaco);

vampate;

difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni psicotiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche;

convulsioni (crisi epilettiche);

sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

grave reazione di ipersensibilità;

battito cardiaco irregolare, compresa fibrillazione ventricolare;

dolore toracico;

aumento improvviso della pressione del sangue.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

mal di testa;

irrequietezza;

camminata instabile e problemi di equilibrio;

insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la siringa e il blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Il principio attivo è atropina solfato:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,17 mg

di atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina.

Gli altri componenti sono:

Sodio cloruro, acido cloridrico concentrato (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT e contenuto

della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita

sterile di polipropilene da 5 ml.

Scatole da 1, 5, 10, 12 e 20 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LIONE

FRANCIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La siringa preriempita è esclusivamente monouso. Gettare la siringa dopo l’uso. Non riutilizzare.

Il contenuto di un blister chiuso e integro è sterile, e deve essere aperto solo al momento dell’uso.

Il prodotto deve essere esaminato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di

colorazione prima della somministrazione. Usare solo soluzione limpida e incolore priva di particelle o

precipitati.

Il prodotto non deve essere usato se il sigillo anti-manomissione sulla siringa (la copertura di plastica

sul cappuccio terminale) è rotto.

La superficie esterna della siringa è sterile fino all’apertura del blister.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Estrarre la siringa dal blister sterile.

2) Spingere lo stantuffo per liberare il tappo.

3) Ruotare il cappuccio terminale per rompere il sigillo.

4) Controllare che il sigillo della siringa (la copertura di plastica sul

cappuccio terminale e il sigillo sotto il cappuccio terminale) sia stato

rimosso completamente. In caso contrario, richiudere il cappuccio e

ruotarlo nuovamente.

5) Espellere l’aria spingendo delicatamente lo stantuffo.

6) Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare o all’ago. Premere lo stantuffo per iniettare il

volume necessario.

Per l’uso con la siringa sono idonei aghi di calibro da 23 a 20 gauge per la somministrazione e.v. e da

23 a 21 gauge per la somministrazione i.m.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa

preriempita.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,17 mg di

atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina.

Eccipiente con effetti noti: sodio

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg, equivalenti a 0,154 mmol, di sodio.

Ogni siringa da 5 ml contiene 17,7 mg, equivalenti a 0,770 mmol, di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Soluzione limpida e incolore.

pH 3,2 - 4,0.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata solo

negli adulti.

Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l’intubazione tracheale

e la manipolazione chirurgica,

Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per

contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,

Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a

eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,

Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,

Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi, per

esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere

somministrato sotto supervisione medica.

Posologia

Medicazione preanestetica

Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell’intervento chirurgico; se necessario, è possibile

una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Adulti:

0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici:

Adulti:

6 - 1,

2 mg e.v. (3-6 ml)

Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione

cardiopolmonare:

Adulti:

Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenuta la frequenza

cardiaca desiderata.

Blocco AV: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)

Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di

avvelenamento da funghi muscarinici:

Uso endovenoso.

Adulti:

0,5 – 2 mg di atropina solfato (2,5 – 10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente,

possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità, fino a che i segni e i sintomi

non scompaiono (questa dose può essere superata diverse volte)

Aggiustamenti della dose

In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati

diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal

paziente.

Popolazioni speciali

Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

L’atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.

Popolazione pediatrica

La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca

non permette una misurazione adeguata.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Glaucoma ad angolo chiuso

Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell’uretra

Acalasia dell’esofago, ileo paralitico e megacolon tossico

Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali

(come bradiaritmia, avvelenamento).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Usare cautela in caso di:

Ipertrofia prostatica

Insufficienza renale o epatica

Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perché la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla

formazione di tappi bronchiali

Atonia intestinale negli anziani

Stenosi pilorica

Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata

Nei negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi

Nell’esofagite da reflusso, perché l’atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità

gastrica e rilassare lo sfintere esofageo

L’atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata

congiuntamente ad anticolinesterasi.

La somministrazione di atropina non deve ritardare l’avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in

particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).

Gli antimuscarinici bloccano l’inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto

essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie.

Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente

“senza sodio”.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H

farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici,

clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria,

stipsi, secchezza delle fauci).

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l’atropina non ha effetti avversi sulla

gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3).

Studi della farmacocinetica dell’atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che

l’atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante

la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.

L’atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità

maggiore agli effetti anticolinergici dell’atropina. L’atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in

caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla

terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per

la donna. Se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la

presenza di effetti anticolinergici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L’atropina

solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell’effetto inibitorio sul

trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.

4.8

Effetti indesiderati

L’andamento degli effetti avversi osservati con l’atropina può essere correlato per la maggior parte alle sue

azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla

dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti più comuni osservati a dosi

relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso,

vampate, difficoltà di minzione e secchezza della cute. Si può sviluppare bradicardia transitoria seguita da

tachicardia, con palpitazioni e aritmie.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza:

Molto comune: ≥1/10;

Comune: ≥1/100, <1/10;

Non comune: ≥1/1.000, <1/100;

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000;

Molto raro: <1/10.000;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza

Classificazione

per sistemi e

organi

Molto comune

(≥1/10)

Comune

(≥1/100,

<1/10)

comune

(≥1/1.000

, <1/100)

Raro

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Molto raro

(<1/10.000

Non nota

frequenza

non può

essere

definita sulla

base dei dati

disponibili)

Disturbi del

sistema

immunitario

Reazioni

allergiche

Anafilassi

Patologie del

sistema

nervoso

Eccitazione,

mancanza di

coordinazione

, confusione

mentale e/o

allucinazioni

(specialmente

alle dosi più

alte),

ipertermia

Reazioni

psicotich

Convulsioni

sonnolenza

Cefalea,

irrequietezza

, atassia,

insonnia

Patologie

dell'occhio

Disturbi visivi

(midriasi,

inibizione

dell’accomodazion

e, visione

offuscata,

fotofobia)

Patologie

cardiache

Tachicardia

(aritmie,

esacerbazione

transitoria

della

bradicardia)

Aritmie

atriali,

fibrillazion

e atriale,

angina,

crisi

ipertensiva

Patologie

vascolari

Vampate

Patologie

respiratorie,

toraciche e

mediastiniche

Ridotta secrezione

bronchiale

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza

Classificazione

per sistemi e

organi

Molto comune

(≥1/10)

Comune

(≥1/100,

<1/10)

comune

(≥1/1.000

, <1/100)

Raro

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Molto raro

(<1/10.000

Non nota

frequenza

non può

essere

definita sulla

base dei dati

disponibili)

Patologie

gastrointestinal

Secchezza delle

fauci (difficoltà a

deglutire e a

parlare, sete),

inibizione

parasimpatica del

tratto

gastrointestinale

(stipsi e reflusso),

inibizione della

secrezione gastrica,

perdita del gusto,

nausea, vomito,

sensazione di

gonfiore

Patologie della

cute e del

tessuto

sottocutaneo

Anidrosi, orticaria,

eruzione cutanea

Patologie

renali e

urinarie

Inibizione del

controllo

parasimpatico

della vescica

urinaria,

ritenzione

urinaria

Popolazioni speciali

L’atropina può provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente

negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei

pazienti anziani trattati con antimuscarinici.

I pazienti con sindrome di Down possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9

Sovradosaggio

Sintomi:

Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua

accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida,

iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del

SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di

coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi

sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.

Trattamento:

Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l’eccitazione e le

convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi della belladonna, ammine terziarie,

codice ATC: A03BA01.

L’atropina è un agente antimuscarinico che antagonizza in modo competitivo le terminazioni nervose

colinergiche e postgangliari, influendo pertanto sui recettori nelle ghiandole esocrine, nella muscolatura liscia,

nel muscolo cardiaco e nel sistema nervoso centrale.

Gli effetti periferici includono una riduzione della produzione di saliva, sudore, secrezioni nasali, lacrimali e

gastriche, una ridotta motilità intestinale e l’inibizione della minzione.

L’atropina aumenta la frequenza sinusale e la conduzione senoatriale e atrioventricolare (AV). Di solito la

frequenza cardiaca aumenta, ma si potrebbe osservare una bradicardia iniziale.

L’atropina inibisce le secrezioni in tutto il tratto respiratorio e rilassa la muscolatura liscia bronchiale

provocando broncodilatazione.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

In seguito a somministrazione endovenosa, l’aumento massimo della frequenza cardiaca si verifica entro 2 -

4 minuti. Le concentrazioni plasmatiche massime di atropina dopo somministrazione intramuscolare si

ottengono entro 30 minuti, sebbene gli effetti massimi su cuore, sudorazione e salivazione possono verificarsi

1 ora dopo la somministrazione intramuscolare.

Distribuzione

I livelli plasmatici in seguito a iniezione intramuscolare ed endovenosa sono comparabili dopo 1 ora.

L’atropina è distribuita ampiamente in tutto l’organismo e attraversa la barriera emato-encefalica e la barriera

placentare.

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Biotrasformazione

L’atropina viene metabolizzata completamente nel fegato e viene escreta nell’urina come farmaco immutato e

metaboliti. Circa il 50% della dose viene escreto entro 4 ore e il 90% entro 24 ore.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione è di circa 2-5 ore. Fino al 50% della dose è legato a proteine.

Popolazione pediatrica

I bambini, in particolare quelli al di sotto dei due anni, possono essere più suscettibili all’azione dell’atropina.

L’emivita di eliminazione è più che doppia nei bambini con meno di due anni rispetto agli adulti.

La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca

non permette una misurazione adeguata (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

L’emivita di eliminazione dell’atropina è più che doppia negli anziani (età > 65 anni) rispetto agli adulti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori

alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

L’atropina solfato ha ridotto la fertilità nei ratti maschio, presumibilmente in conseguenza di un effetto

inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3

Periodo di validità

Blister chiuso: 3 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

5 ml di soluzione in una siringa (polipropilene) preriempita priva di ago, confezionata singolarmente in un

blister trasparente, disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 12 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Istruzioni per l’uso:

Fare attenzione a rispettare rigorosamente il protocollo per l’uso della siringa.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso. Gettare la siringa dopo l’uso. NON RIUTILIZZARE.

Il contenuto del blister chiuso e integro è sterile, e deve essere aperto solo al momento dell’uso.

Il prodotto deve essere esaminato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colorazione prima

della somministrazione. Usare solo soluzione limpida e incolore priva di particelle o precipitato.

Il prodotto non deve essere usato se il sigillo anti-manomissione sulla siringa (copertura di plastica sul

cappuccio terminale) è rotto.

La superficie esterna della siringa è sterile fino all’apertura del blister.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1) Estrarre la siringa preriempita dal blister sterile.

2) Premere lo stantuffo per liberare il tappo.

3) Ruotare il cappuccio terminale per rompere il sigillo.

4) Controllare che il sigillo della siringa (la copertura di plastica sul

cappuccio terminale e il sigillo sotto il cappuccio terminale) sia stato rimosso

completamente. In caso contrario, richiudere il cappuccio e ruotarlo

nuovamente.

5) Espellere l’aria spingendo delicatamente lo stantuffo.

6) Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare o all’ago. Premere lo stantuffo per iniettare il

volume necessario.

Per l’uso con la siringa sono idonei aghi da 23 a 20 gauge per la somministrazione e.v. e da 23 a 21 gauge per

la somministrazione i.m.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lione

FRANCIA

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

044994010 - "0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa

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044994022 - "0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe

044994034 - "0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe

044994046 - "0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe

044994059 - "0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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