Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACETYLSALICYLSYRE, Dipyridamol
Endo Ventures Limited (Ireland)
B01AC30
ACETYLSALICYLIC ACID, Dipyridamol
200+25 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ATRANSIPAR, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 29771 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atransipar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 200 mg dipyridamol og 25 mg acetylsalicylsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 32,03 mg lactose og sunset yellow (E110) og Allura red AC (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning Kapsel indeholdende acetylsalicylsyre i almindelig udløsningsform og dipyridamol i depotform. Hård gelatinekapsel med rød overdel og elfenbensfarvet underdel, der er påtrykt ’PAR’ på overdelen og ’730’ på underdelen i sort blæk. Hver hård kapsel indeholder en hvid til råhvid, filmovertrukket, cirkelformet, bikonveks tablet med øjeblikkelig udløsning af acetylsalicylsyre og gule pellets med depotudløsning af dipyridamol. Kapslens størrelse er cirka 23,50 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sekundær profylakse af iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk apopleksi. _55890_spc.docx_ _Side 1 af 17_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne, herunder ældre Den anbefalede dosis er én kapsel to gange daglig, sædvanligvis én kapsel om morgenen og én om aftenen, helst i forbindelse med måltider (for at forbedre den gastrointestinale tolerabilitet). Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand. De må ikke tygges. Pædiatrisk population Atransipar er ikke indiceret til brug hos børn og unge under 16 år som følge af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed, virkning og dosering. Nedsat nyrefunktion På grund af acetylsalicylsyre-komponenten er Atransipar kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.3). Der bør udvises forsigtighed hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion På grund af acetylsalicylsyre-komponenten er Atransipar kontraindiceret hos patienter med svær leverinsufficiens (se p Leggi il documento completo