Atozet 10+20 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat), EZETIMIB

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

C10BA05

INN (Nome Internazionale):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate), EZETIMIB

Dosaggio:

10+20 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-06-09

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATOZET® 10 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ATOZET® 10 MG/20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ATOZET® 10 MG/40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ATOZET® 10 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ezetimib og atorvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Atozet
3.
Sådan skal du tage Atozet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atozet er et lægemiddel, der bruges til at sænke et forhøjet
kolesterolindhold i blodet. Atozet
indeholder ezetimib og atorvastatin.
Atozet bruges til voksne til at nedsætte totalkoncentrationen af
kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL-
kolesterol), og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Desuden
øger Atozet indholdet af ”godt”
kolesterol (HDL-kolesterol).
Atozet sænker kolesteroltallet på to måder. Det nedsætter mængden
af kolesterol, som optages i
fordøjelseskanalen, og hæmmer produktionen af kolesterol, som
kroppen selv danner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte det ”dårlige” kolesterol, da det kan
ophobes i pulsårevæggene og danne en
belægning. Efterhånden kan denne ophobning af belægning føre til
indsnævring af pulsårerne. Denne
indsnævring

Scheda tecnica

9. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOZET, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28995
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atozet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg,
40 mg eller
80 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10/10 mg filmovertrukken tablet indeholder 153 mg lactose.
En 10/20 mg filmovertrukken tablet indeholder 179 mg lactose.
En 10/40 mg filmovertrukken tablet indeholder 230 mg lactose.
En 10/80 mg filmovertrukken tablet indeholder 334 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10 mg/10 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid til råhvid,
filmovertrukken, 12,74 mm
x 5,10 mm, med ”257” præget på den ene side.
10 mg/20 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid til råhvid,
filmovertrukken, 14,48 mm
x 5,79 mm, med ”333” præget på den ene side.
10 mg/40 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid til råhvid,
filmovertrukken, 16,38 mm
x 6,27 mm, med ”337” præget på den ene side.
10 mg/80 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid til råhvid,
filmovertrukken, 19,05 mm
x 7,94 mm, med ”357” præget på den ene side.
_53289_spc.docx_
_Side 1 af 29_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_
Atozet er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
_Hyperkolesterolæmi_
Atozet er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos voksne med
primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt.

patienter, der ikke er hensigtsmæssigt kontrolleret med et statin
alene

patienter, der allerede er i behandling med et statin o