Atosiban "EVER Pharma" 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ATOSIBAN

Commercializzato da:

EVER Valinject GmbH

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

atosiban

Dosaggio:

37,5 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-04-09

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Atosiban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Atosiban EVER Pharma
3.
Sådan får du Atosiban EVER Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atosiban EVER Pharma indeholder atosiban. Atosiban EVER Pharma kan
bruges til at modvirke for
tidlig fødsel af dit barn. Atosiban EVER Pharma anvendes til gravide
voksne kvinder fra uge 24 til
uge 33 i graviditeten.
Atosiban EVER Pharma virker ved at gøre sammentrækningerne i
livmoderen (veer) mindre
kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det
sker, fordi Atosiban EVER
Pharma forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet
”oxytocin”, som forårsager
sammentrækninger i livmoderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ATOSIBAN EVER PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ATOSIBAN EVER PHARMA:
-
hvis du er mindre end 24 uger henne i graviditeten
-
hvis du er mere end 33 uger henne i graviditeten
-
hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og
dette sker efter 30 ugers
graviditet eller senere
-
hvis fosterets hjertefrekvens er unormal
-
hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig
igangsættelse af fødslen
-
hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning, der kræver
øjeblikk

Scheda tecnica

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOSIBAN "EVER PHARMA",
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 37,5 MG/5 ML
0.
D.SP.NR.
29893
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 37,5 mg atosiban (som
acetat).
Hver ml koncentrat indeholder 7,5 mg atosiban.
Efter fortynding er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
pH: 4,0 til 5,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban "Ever Pharma" er indiceret til at udsætte truende for tidlig
fødsel hos voksne
gravide kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed på
≥ 4 pr. 30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥ 50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal føtal hjertefrekvens.
_dk_hum_56373_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Atosiban "Ever Pharma" skal initieres og vedligeholdes
af en læge, som
har erfaring med at behandle for tidlig fødsel.
Atosiban "Ever Pharma" indgives intravenøst i tre på hinanden
følgende trin: En
indledende bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Ever Pharma",
injektionsvæske, opløsning
6,75 mg/0,9 ml, som omgående efterfølges af en kontinuerlig
højdosisinfusion
(belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Atosiban "Ever Pharma",
koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 37,5 mg/5 ml i tre timer, efterfulgt af en
lavere dosis af
Atosiban "Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
37,5 mg/5 ml
(efterfølgende infusion: 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Behandlingens varighed bør
ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt
behandlingsforløb med
Atosiban "Ever Pharma" bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion