ASTATOR 80 MG, POR TBL FLM 20X80MG

Repubblica Ceca - ceco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
01-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
01-12-2022
Principio attivo:
VÁPENATÁ SŮL ATOVARSTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM)
Commercializzato da:
Miklich Laboratorios S.L., Malaga
Codice ATC:
C10AA05
Dosaggio:
80MG
Forma farmaceutica:
Potahovaná tableta
Via di somministrazione:
Perorální podání
Confezione:
20, Blistr
Tipo di ricetta:
Léčiva na lékařský předpis
Stato dell'autorizzazione:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numero dell'autorizzazione:
31/ 155/12-C
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00

Leggi il documento completo

1/6

Přílohač.1 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls108351/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Astator 30mg

Astator60mg

Astator80mg

potahovanétablety

Atorvastatinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeAstatora kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekAstatoružívat

3. JakseAstatoružívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekAstatoruchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEASTATORAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekAstatorpatřídoskupinylékůznámýchjakostatiny,cožjsouléky,kteréupravujíhladinu

lipidů(tuků)vtěle.

PřípravekAstatorseužívákesníženíhladinykrevníchtuků-cholesteroluatriglyceridůvpřípadě,že

jináopatřeníjakozměnadietníhorežimuazpůsobuživotanebyladostatečněúčinná.Přípravek

Astatorsemůžeužívattakékesníženírizikaonemocněnísrdcedokonceitehdy,máte-lihladiny

cholesterolu nanormálních hodnotách.Vestandardnínízkocholesterolovédietěbysemělopokračovat

iběhemléčby.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKASTATOR

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAstator:

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý(á)napřípravekAstatornebonajakýkolivpodobnýléčivý

přípravekpoužívanýke sníženíkrevních tuků nebo najakoukolivsložkutohotopřípravku–viz

podrobnostivbodě 6

- jestliže máte nebojste někdyměl/a onemocněnímajícívlivnajátra

- jestližejste měl/a neobjasněnéabnormálníhodnotykrevníchtestůnajaternífunkce

- jestližejste ženavreprodukčnímvěku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

- jestližejstetěhotnánebotěhotenstvívnejbližšídoběplánujete

- jestližekojíte.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAstatorjezapotřebí

Důvody, proč proVáspřípravekAstatornemusíbýtvhodný, jsounásledující:

- jestližejsteměl/amozkovoumrtviciskrvácenímdomozku,nebomátemalémnožstvítekutiny

vmozku popředchozích mrtvicích

2/6

- jestliže máte problémys ledvinami

- jestliže máte sníženou funkcištítné žlázy(hypothyroidismus)

- jestližemáteopakovanéneboneobjasněnébolestisvalů,nebovyskytlo-liseuVásneboveVaší

rodině svalové onemocnění

- jestližejsteprodělal/apoškozenísvalůpřiužívánílékůsnižujícíchhladinutukůvkrvi(např.

jinýchstatinůnebofibrátů)

- jestliže pravidelně konzumujete velké množstvíalkoholu

- jestližejste prodělal/ajaterníonemocnění

- jste-listarší70let.

Poraďtesese svýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnete užívatpřípravek Astator

- jestližemáte těžké respirační(dechové)selhávání

JestližeseVásněkterýzuvedenýchdůvodůtýká,VášlékařVámprovedekrevnítestypředzahájením

léčbyapravděpodobněiběhemléčbypřípravkemAstator,abypředpovědělmožnostrizika

nežádoucíchúčinkůnasvaly.Jeznámo,žerizikonežádoucíchúčinkůnasvalynapř.rhabdomyolýza,

sezvyšuje,pokud jsouněkterélékyužíványvestejnoudobu(vizbod2„Vzájemnépůsobenísdalšími

léčivýmipřípravky“).

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky:

NěkteréléčivépřípravkymohouovlivňovatúčinekpřípravkuAstatornebomůžebýtjejichúčinek

přípravkemAstatorovlivněn.Tentotypvzájemnéhoovlivňovánímůžezpůsobit,žejedennebooba

lékysestanouméněúčinnými.Navíctomůžezvýšitrizikonebozávažnostnežádoucíchúčinků,

včetně závažného zhoršenísvalového stavuznáméhojako rhabdomyolýza,popsaná vbodě4:

Přípravkyužívanéke sníženíimunitních reakcíorganismu, např. cyklosporin

Určitáantibiotikaneboantimykotikanapř.erytromycin,klaritromycin,telitromycin,

ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol,flukonazol, posakonazol,rifampicin, kyselina fusidová

Jinéléčivé přípravkyupravujícíhladinutuků, např. gemfibrozil,jiné fibráty, kolestipol

Některéblokátoryvápníkovéhokanálupoužívanépřianginěpectorisnebovysokémkrevním

tlaku,např.amlodipin,diltiazem;přípravkyregulujícísrdečnírytmus,např.digoxin,verapamil,

amiodaron

LéčivépřípravkypoužívanépřiléčběHIV,např.ritonavir,lopinavir,atazanavir,indinavir,

darunaviratd.

Jinépřípravky,okterýchjeznámo,žeovlivňujíúčinekpřípravkuAstatorvčetněezetimibu

(užívanýkesníženíhladinycholesterolu),warfarinu(užívanýkesníženíkrevnísrážlivosti),

perorálníantikoncepce,stiripentolu(užívanýprotikřečímuepilepsie),cimetidinu(užívanýpři

pálenížáhyažaludečníchvředů),fenazonu(nabolesti)aantacid(přípravkyprotipálenížáhy

obsahujícíhořčíka hliník)

Léčivé přípravkybezlékařského předpisu:třezalka tečkovaná

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

VprůběhuléčbypřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkuneborizikopro

vznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebo

vysokýkrevnítlak, pravděpodobně patříte mezipacientysrizikempro vznikdiabetu.

Užívání přípravkuAstatorsjídlema pitím

Vizbod 3JaksepřípravekAstatoružívá. Prosím, vezměte vúvahu následující:

Grapefruitovášťáva

Neužívejte víc nežjednunebo dvě malé skleničkygrapefruitové šťávydenně, protože velkámnožství

grapefruitové šťávymohou měnitúčinekpřípravkuAstator.

3/6

Alkohol

Vyhnětesekonzumovánípřílišvelkéhomnožstvíalkoholuběhemužívánítohotopřípravku.Další

podrobnostivizbod 2“Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekAstatoružívat“.

Těhotenstvía kojení

PřípravekAstatorneužívejte, pokudjstetěhotná,neboplánujete otěhotnět.

PřípravekAstatorneužívejte,jste-livreprodukčnímvěku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

PřípravekAstatorneužívejte, pokud kojíte.

BezpečnostpřípravkuAstatorběhemtěhotenstvíakojenínebylazatímprokázána.Poraďtesesesvým

lékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Tentoléčivýpřípravekběžněneovlivňujeschopnostříditaobsluhovatstroje.Neřiďtevšakdopravní

prostředek,jestližepřípravekovlivňujeVašischopnostřídit.Neobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,

pokud jeVaše schopnostpoužívatje ovlivněnatímto přípravkem.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuAstator

PřípravekAstatorobsahujelaktózu.JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, poraďtesese svýmlékařemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

3. JAKSEASTATORUŽÍVÁ

Před zahájenímléčbyVámlékařdoporučínízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat

také běhemléčbypřípravkemAstator.

Obvyklá počátečnídávka přípravku Astatorje 10 mg1x denněu dospělých adětíve věku 10 leta

starších. LékařVámmůžedávku podle potřebyzvýšittak, abyste užíval/a dostatečnémnožství. Váš

lékařbude upravovatdávkuvintervalu4 týdnů nebo déle.Maximálnídávka přípravkuAstatorje

80mg1x denněu dospělých a20 mg1x denněu dětí.

Tabletypřípravku Astatorse polykajícelé, zapíjejíse vodou a mohou býtužíványkdykolivvprůběhu

dne, sjídlemnebo bezněj.Pokuste se všakužívattabletu každýden ve stejnou dobu.

VždyužívejtepřípravekAstatorpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejist/a, že přípravek

správně užíváte,ověřtesisprávnýpostup užívánílékuu svého lékaře nebolékárníka.

Délkutrváníléčby přípravkemAstatorstanovíVášlékař.

Pokudmáte pocit,že účinekpřípravkuAstatorje přílišsilnýnebo slabý, poraďte se se svýmlékařem.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuAstator, nežjsteměl/a

Pokud náhodou užijete nadměrné množstvítabletpřípravku Astatornajednou(více nežjeVaše

...

Leggi il documento completo

Leggi il documento completo

1

Přílohač.2krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls108351/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Astator30 mg

Astator60 mg

Astator80 mg

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Astator30 mg:

Jednapotahovanátableta obsahuje atorvastatinum30 mgve formě atorvastatinumcalcicum.

Astator60 mg:

Jednapotahovanátableta obsahuje atorvastatinum60 mgve formě atorvastatinumcalcicum.

Astator80 mg:

Jednapotahovanátableta obsahuje atorvastatinum80 mgve formě atorvastatinumcalcicum.

Pomocnálátka:

30 mgtableta 60 mgtableta 80 mgtableta

Monohydrátlaktosy

(mg/tableta) 175 mg 350 mg 467 mg

Úplnýseznampomocnýchlátek, vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

Popispřípravku:

Astator30 mg:bílé ažtéměřbílé, kulaté,lehcekonvexní, potahovanétabletysezkosenýmihranamio

průměru 9 mm.

Astator60 mg:bílé ažtéměřbílé, oválné, bikonvexnípotahovanétabletyo rozměrech 16 mmx 8,5

mm.

Astator80 mg:bílé ažtéměřbílé bikonvexnípotahované tabletyve tvaru tobolky o rozměrech 18

mmx 9 mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Hypercholesterolemie

Astatorjeindikovánjakodoplněkkdietěkesníženízvýšenéhladinycelkovéhocholesterolu(TC),

LDL-cholesterolu(LDL-C),apolipoproteinuBahladinytriglyceridůudospělých,dospívajícíchadětí

vevěku10letastaršíchsprimárníhypercholesterolemiívčetněfamiliárníhypercholesterolemie

(heterozygotníforma)nebosesmíšenou(kombinovanou)hyperlipidemií(odpovídajícítypuIIanebo

typu IIb podle Fredricksona), pokud dietaajinánefarmakologickáopatřenínebyladostatečněúčinná.

2

AstatorjetéžindikovánkesníženícelkovéhocholesteroluaLDL-cholesteroluudospělých

shomozygotnífamiliárníhypercholesterolemií,jakopřídatnáléčbakdalšíhypolipidemickéterapii

(jakoje LDL aferéza)nebovpřípadech, kdyžtyto léčebné metodynejsoudostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevencekardiovaskulárníchpříhodudospělýchpacientůspředpokládanýmvysokýmrizikemprvní

kardiovaskulárnípříhody(vizbod 5.1),jako doplněkpřiúpravách dalšíchrizikových faktorů.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

PředzahájenímléčbypřípravkemAstatorbymělmítpacientnaordinovánstandardní

nízkocholesterolovýdietnírežim, kterýbyměldodržovatipo celou dobuléčbypřípravkemAstator.

ÚpravadávkovánínásledujeindividuálněpodlevýchozíchhladinLDL-cholesterolu,vporovnání

scílovýmihladinamiLDL-cholesterolu apodle reakcepacienta naléčbu.

Běžněseléčbazahajujedávkou10mg1xdenně.Úpravadávkováníseprovádísodstupem4týdnů

nebo déle.Maximálnídávkaje 80 mg1x denně.

Primárníhypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná)hyperlipidemie

Vevětšiněpřípadůjedávka10mgpřípravkuAstator1xdennědostačující.Terapeutickýúčinekse

objevízpravidlaza2týdnyamaximálníterapeutickýefektbývázpravidladosaženza4týdny.Účinek

je přidlouhodobéterapiistálý.

Heterozygotnífamiliárníhypercholesterolemie

LéčbasezahajujepřípravkemAstator10mgdenně.Dalšíúpravadávkováníjepakindividuálnía

úpravydávkováníbymělybýtprováděnypo4týdnechaždodávky40mgatorvastatinudenně.Poté

můžebýtdávkovánízvýšenoažnamaximálnídávku80mgdenněnebosemůžekombinovat

sekvestrantžlučových kyselinse40 mgatorvastatinu 1x denně.

Homozygotnífamiliárníhypercholesterolemie

Jsou dostupnéjen omezenéúdaje(vizbod 5.1).

Upacientůshomozygotnífamiliárníhypercholesterolemiíjedávkováníatorvastatinu10-80mgdenně

(vizbod5.1).Atorvastatinbysemělpodávatjakopřídatnáléčbakdalšíhypolipidemickéterapii(jako

je LDL aferéza)nebo vpřípadech, kdyžtyto léčebnémetodynejsou dostupné.

Prevencekardiovaskulárních onemocnění

Vprimárněpreventivníchstudiíchbylapoužitadávka10mgdenně.Prodosaženícílovýchhladin

(LDL-)cholesterolu vsouladu sesoučasnýmidoporučenímimůže býtnutné použitívyšších dávek.

Poškozeníledvin

Nenínutné upravovatdávkování(vizbod 4.4).

Poškozeníjater

PřípravekAstatormusíbýtupacientůspoškozenímjaterpoužívánsopatrností(vizbod4.4a5.2).

3

PřípravekAstatorjekontraindikovánupacientůsjaternímonemocněnímvaktivnímstavu(vizbod

4.3).

Použitíustarších pacientů

Účinnostabezpečnostjeupacientůstarších70letpřidoporučenémdávkovánísrovnatelnásostatní

populací.

Dávkováníu dětí

Hypercholesterolémie:

Opodávánídětembymělrozhodnoutaléčbusledovatpouzespecialistasezkušenostmivléčbě

hyperlipidemieudětí,pacientimusejíbýtpravidelněkontrolovániajejichodpověďnaléčbumusíbýt

pravidelně vyhodnocována.

Upacientůvevěku10letastaršíchjedoporučenazahajovacídávkaatorvastatinu10mgdenně

stitracíažna20mgdenně.Titracemábýtprováděnanazákladěindividuálníodpovědiasnášenlivosti

udotyčnéhodětskéhopacienta.Informaceobezpečnostiudětskýchpacientůléčenýchdávkouvyšší

než20 mg, cožodpovídá dávce0,5 mg/kg, jsou omezené.

Sléčbouudětívevěku6-10letjsoupouzemalézkušenosti(vizbod5.1).Atorvastatinneníkléčbě

pacientůmladších 10letindikován.

Jinéfarmaceutické formy/sílymohou býtprotutopopulacipacientů vhodnější.

Způsob podání

PřípravekAstatorsepodáváperorálně.Každádennídávkaatorvastatinusepodávácelánajednou.

Užívánínenízávislé nadennídobě čipříjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

PřípravekAstatorje kontraindikován u pacientů:

- s přecitlivělostínaléčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku tohoto přípravku

- sjaternímonemocněnímvaktivnímstavuneboneobjasněnýmpřetrvávajícímzvýšením

sérových transaminázna vícenežtrojnásobeknormálních hodnot

- vtěhotenství,vobdobíkojeníauženvreprodukčnímvěku,kteréneužívajívhodnou

antikoncepci(vizbod 4.6).

4.4 Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípro použití

Vlivnajátra

Jaternítestybymělybýtprovedenypředzahájenímléčbyapravidelněkontroloványvprůběhuléčby

atorvastatinem.Pacientům,ukterýchsezjistíjakékolivznámkynebosymptomyjaterníhopoškození,

bymělybýtprovedenyjaternítesty.Pacienti,ukterýchseobjevízvýšenítransamináz,musíbýt

sledovániaždodobynežsehodnotyopětznormalizují.Pokudpřetrvávajívícenežtrojnásobně

zvýšenéhodnotytransamináz,doporučujesedávkupřípravkuAstatorsnížitneboléčbuukončit(viz

4.8).

Pacienty,kteříkonzumujívelkémnožstvíalkoholua/nebomajívanamnézejaterníonemocnění,je

nutnéléčitpřípravkemAstatorsopatrností.

4

Prevencecévnímozkovépříhodyagresivnímsníženímhladinycholesterolu(StrokePreventionby

Aggressive Reduction in CholesterolLevels, SPARCL)

Vpost-hocanalýzesubtypůcévnímozkovépříhody(CMP)upacientůbezischemickéchoroby

srdeční(ICHS),kteřínedávnoprodělaliCMPnebotransitorníischemickouataku(TIA)bylvyšší

výskythemoragickéCMPupacientůzahajujícíchléčbuatorvastatinem80mgvesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebo.Zvýšenérizikoplatízejménaupacientů,kteříprodělalihemoragickouCMPnebo

lakunárníinfarktpředvstupemdostudie.PropacientyshemoragickouCMPnebolakunárním

infarktemvanamnézenenípoměrriziko-přínospřiužíváníatorvastatinu80mgzcelajasnýapřed

zahájenímléčbybymělo býtpečlivě zváženo potenciálníriziko hemoragické CMP (vizbod 5.1).

Vlivna kosternísvalstvo

Atorvastatin,stejnějakoostatnízástupciinhibitorůHMG-CoAreduktázy,můžemítvojedinělých

případechvlivnakosternísvalstvoazpůsobovatmyalgie,myositidyamyopatie,kterémohou

progredovatdorhabdomyolýzy,potenciálněživotohrožujícístavcharakterizovanývýrazně

zvýšenýmihladinamiCK(>desetinásobekhorníhranicenormálníchhodnot),myoglobinémiea

myoglobinurií, která může vyústitvrenálníselhání.

Před zahájenímléčby

Atorvastatinjetřebapředepisovatsopatrnostíupacientůspredisponujícímifaktorypro

rhabdomyolýzu.Předzahájenímléčbystatinyjenutnézměřithladinukreatinfosfokinázy(CK)v

následujícíchpřípadech:

- poškozeníledvin

...

Leggi il documento completo

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti

Condividi questa pagina