ASMASAL CLICKHALER 95 Microgram Powder for Inhalation

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

SALBUTAMOL SULFATE

Commercializzato da:

RPH Pharmaceuticals AB

INN (Nome Internazionale):

SALBUTAMOL SULFATE

Dosaggio:

95 Microgram

Forma farmaceutica:

Powder for Inhalation

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2013-05-01

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Asmasal Clickhaler inhalation powder, 95micrograms/inhalation.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered actuation of 3 mg of inhalation powder contains 114 micrograms of salbutamol sulphate (95 micrograms
salbutamol base) and delivers 110 micrograms of salbutamol sulphate (90 micrograms of salbutamol base).
Excipient: : Lactose Monohydrate 2.886 mg per actuation.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder.
A plastic inhaler device incorporating an actuating and metering mechanism enclosed within an aluminium foil heat
sealed bag.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Asmasal Clickhaler is indicated for the symptomatic treatment of bronchospasm in bronchial asthma and other
conditions with associated reversible airways obstruction. Appropriate anti-inflammatory therapy should be considered
in line with current practice.
Asmasal Clickhaler may be used when necessary to relieve attacks of acute dyspnoea due to bronchoconstriction.
Asmasal Clickhaler may also be used before exertion to prevent exercise-induced bronchospasm or before exposure to
a known unavoidable allergen challenge.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults: For the relief of acute bronchospasm and for managing intermittent episodes of asthma, one inhalation may be
administered as a single dose; this may be increased to two inhalations if necessary. If the response is inadequate,
higher doses than two inhalations can be used. The maximum recommended dose is two inhalations three or four
times a day.
To prevent exercise-induced bronchospasm one or two inhalations should be taken 15 minutes before exertion.
One or two inhalations may also be taken before foreseeable contact with al