ARTISS 4 ml tiefgefrorene Lösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Commercializzato da:

Baxter AG

Codice ATC:

B02BC30

INN (Nome Internazionale):

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Forma farmaceutica:

tiefgefrorene Lösung

Composizione:

I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 182 mg, aprotininum syntheticum 6000 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml. II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 8 U.I., calcii chloridum dihydricum 80 µmol, natrii chloridum, albuminum humanum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Blutprodukte

Area terapeutica:

Zur Klebung von subkutanem Gewebe in der Verbrennungschirurgie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-07-15

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
ARTISS
Zusammensetzung
Kleberprotein-Lösung:
Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum)
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii
citras dihydricum,
Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
Thrombin-Lösung:
Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Doppelkammer-Fertigspritze für Fibrinkleber, tiefgefroren
ARTISS besteht aus den beiden Komponenten Kleberprotein
(Fibrinogen)/Aprotinin – Lösung und
Thrombin/Calciumchlorid-Lösung, welche in jeweils eine Kammer einer
Doppelkammerfertigspritze
abgefüllt werden.
Kleberprotein-Lösung:
Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 911 mg/ml
Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE2/ml
Thrombin-Lösung:
Thrombin 4 I.E.3/ml
Calciumchlorid 40 mmol/ml
1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110.5 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE
(Kallidogenase-Inaktivator-
Einheiten).
3 Die Thrombin-Aktivität wird gemäss dem aktuellen Internationalen
WHO-Standard für Thrombin
ermittelt
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
ARTISS ist indiziert zur Klebung von subkutanen Geweben in der
plastischen, rekonstruktiven und
Verbrennungschirurgie, als Ersatz oder unterstützend zu Nähten und
Klammern.
ARTISS ist nicht indiziert zur Hämostase.
Dosierung / Anwendung
ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der
Anwendung von ARTISS
geschult sind.
Dosierung:
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von
ARTISS richten sich
immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Die anzuwendende Dosis unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie
der Art des chirurgischen
Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der
beabsichtigten Applikation und der Anzahl
der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt
individuell festgelegt werden.
Bei klini