Arpoya 30 mg smeltetabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Aripiprazol

Commercializzato da:

Pharmathen International S.A.

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

aripiprazole

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

smeltetabletter

Data dell'autorizzazione:

2016-01-02

Scheda tecnica

24. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARPOYA, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29311
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arpoya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 2 mg
aspartam (E951) og 16,6 mg
maltose per smeltetablet.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 3 mg
aspartam (E951) og 24,9 mg
maltose per smeltetablet.
30 mg
Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 6 mg
aspartam (E951) og 49,8 mg
lactose per smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse, med en diameter på 7,1 mm, mærket
”10” på den ene side.
15
m
g
Runde, gule og bikonvekse, med en diameter på 8,1 mm, mærket
”15” på den ene side.
_54279_spc.docx_
_Side 1 af 24_
30
m
g
Runde, lyserøde og bikonvekse, med en diameter på 10,1 mm, mærket
”30” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis
på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Arpoya er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist
forbedret effekt ved
doser over 15 mg daglig, selvo