Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aripiprazole
RATIOPHARM GMBH
N05AX12
Aripiprazole
30 mg
tabletti
Kaupan: 56 (VNR-numero: 153560), 98 (VNR-numero: 499315) Ei kaupan: 10, 14, 30, 49
Resepti: 56 Resepti: 98 Ei kaupan: 10, 14, 30, 49
aripipratsoli
Substituutioryhmä: 0730
Myyntilupa myönnetty
2015-02-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM 5 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM 10 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM 15 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM 30 MG TABLETIT aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazole ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazole ratiopharm -tabletteja 3. Miten Aripiprazole ratiopharm -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazole ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOLE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aripiprazole ratiopharm -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Aripiprazole ratiopharm -tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energ Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole ratiopharm 5 mg tabletti Aripiprazole ratiopharm 10 mg tabletti Aripiprazole ratiopharm 15 mg tabletti Aripiprazole ratiopharm 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 29,5 mg/tabletti. Jokainen tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 59,0 mg/tabletti. Jokainen tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 88,5 mg/tabletti. Jokainen tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 177,0 mg/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti _5 mg _ Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”5” yhdellä puolella ja sen toinen puoli on sileä. Halkaisija on 5 mm. _10 mg _ Pinkki tai vaaleanpunainen, soikea tabletti, jossa on merkintä ”10” yhdellä puolella ja jakoura toisella puolella. Mitat ovat 8,1 mm x 4,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _15 mg _ Vaalean keltainen, pyöreä, litteä viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”15” yhdellä puolella ja jakoura toisella puolella. Halkaisija on 7,1 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _30 mg _ Pinkki tai vaaleanpunainen pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on merkintä ”30” yhdellä puolella ja jakoura toisella puolella. Halkaisija on 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aripiprazole ratiopharm on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Aripiprazole ratiopharm on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1). Aripiprazole ratiopharm Leggi il documento completo