Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

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Principio attivo:
aripiprazolo
Commercializzato da:
Mylan S.A.S
Codice ATC:
N05AX12
INN (Nome Internazionale):
aripiprazole
Gruppo terapeutico:
Psycholeptics,
Area terapeutica:
La Schizofrenia, Il Disturbo Bipolare
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Mylan Pharma è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
EMEA/H/C/003803
Data dell'autorizzazione:
2015-06-30
Codice EMEA:
EMEA/H/C/003803

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia

caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità,

convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone

che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Mylan Pharma si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che

sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva

energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee”

e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al

trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Non prenda Aripiprazolo Mylan Pharma

se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi

immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma, informi il medico se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione

di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare

di diabete;

epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;

movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia

cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati

associati alla formazione di coaguli di sangue;

esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che

interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici,

informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi

si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un

attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,

sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno

stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla

spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali

fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come

dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente

elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.

Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamenti della pressione sanguigna quando si alza in piedi,

vertigini e cambiamenti nella capacità di movimento e di equilibrio, che possono portare a cadute. Deve

fare attenzione soprattutto se è anziano o se è debilitato.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed

efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Pharma può aumentare l'effetto

dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per

controllare la pressione sanguigna.

Prendere Aripiprazolo Mylan Pharma assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico

necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Mylan Pharma o degli altri medicinali. È particolarmente

importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);

antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio

fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);

medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore

della proteasi come indinavir, ritonavir);

anticonvulsivanti

usati

trattare

l'epilessia

esempio

carbamazepina,

fenitoina,

fenobarbital);

alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo

Mylan Pharma. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno

qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Mylan Pharma.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come

depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale,

nonché emicrania e dolore:

triptani,

tramadolo

triptofano

usati

condizioni

come

depressione,

disturbo

d'ansia

generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;

inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina efluoxetina)

usati per depressione, DOC, panico e ansia;

altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;

triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;

erba

Giovanni

Hypericum

perforatum

usata

come

rimedio

erboristico

depressione lieve;

antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;

triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa

qualsiasi

sintomo insolito mentre sta

prendendo

qualsiasi

questi

medicinali insieme

Aripiprazolo Mylan Pharma.

Aripiprazolo Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Mylan

Pharma compresse nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza

muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino

presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Se sta prendendo Aripiprazolo Mylan Pharma, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando

il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una

scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per

nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere

paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante

la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene maltosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

3.

Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno

. Tuttavia, il medico può

prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso utilizzando Aripiprazolo Mylan Pharma

soluzione orale (liquida).

La dose può essere aumentata gradualmente fino alla

dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg

una volta al giorno

. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un

massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma sia troppo forte o troppo debole, si rivolga

al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere

Aripiprazolo Mylan Pharma

ogni giorno alla stessa ora

. Non importa se l'assume

con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene

, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Pharma

senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto le abbia

raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Mylan Pharma), contatti il medico

immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la

confezione.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;

movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro

accelerato, sudorazione;

rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento,

pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso

giorno.

Se smette di ricevere Aripiprazolo Mylan Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere

Aripiprazolo Mylan Pharma per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

diabete mellito

difficoltà a dormire,

sentirsi ansioso,

sentirsi irrequieto e incapace di stare fermo, difficoltà a stare fermo,

contrazioni incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, gambe senza riposo,

tremito,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

numero ridotto di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

indigestione,

avere la sensazione di star male,

maggior quantità di saliva in bocca rispetto al normale,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,

livello eccessivo di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e delle labbra (discinesia tardiva),

disturbi muscolari che provocano torsioni (distonia),

vista doppia,

sensibilità oculare alla luce,

battito cardiaco veloce,

calo della pressione del sangue in posizione eretta che provoca capogiro, sensazione di testa

leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di

aripiprazolo orale ma la

frequenza

con la quale si sono verificati

non è nota

livelli bassi di globuli bianchi nel sangue,

livelli bassi di piastrine nel sangue,

reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o

coma, basso livello di sodio nel sangue;

alti livelli di zucchero nel sangue,

livello di sodio insufficiente nel sangue,

perdita di appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

sensazione di aggressività,

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e

improvvisi

cambi di pressione e

ritmo

cardiaco,

svenimento

(sindrome maligna

neurolettici),

convulsioni,

sindrome

serotoninergica

(una

reazione

può

causare

sensazione

grande

felicità,

sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o

rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

bulbi oculari fissati in un’unica posizione,

morte inspiegata improvvisa,

battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

attacco di cuore,

battito cardiaco lento,

trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i

polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi

sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

pressione del sangue elevata,

svenimento,

inalazione accidentale di alimenti con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

fastidio addominale,

fastidio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,

eruzione cutanea,

sensibilità cutanea alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

rottura muscolare anormale che può provocare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà ad urinare;

sintomi da astinenza in neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa;

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al petto,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi

in analisi del sangue: valori aumentati o fluttuanti dello zucchero nel sangue, aumento

dell’emoglobina glicosilata.

incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può

essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali

o familiari,

interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione

significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,

shopping o spese eccessive e incontrollabili,

alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di

tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve

a soddisfare il proprio appetito).

tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i

sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali.

Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini” ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a

quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto,

irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte

superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento

dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine,

soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su

100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”

o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Mylan Pharma

Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa di 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg

di aripiprazolo rispettivamente.

altri

componenti

5 mg

sono

maltosio

cristallino,

cellulosa

microcristallina,

amido

pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, Indigotina (E132) e magnesio stearato.

Gli altri componenti di 10, 30 mg sono maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido

pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.

altri

componenti

15 mg

sono

maltosio

cristallino,

cellulosa

microcristallina,

amido

pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Mylan Pharma e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg sono blu rotonde e biconvesse di 6,1 mm di diametro,

con impresso “5” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg sono rosa rotonde e biconvesse di 8,1 mm di

diametro, con impresso “10” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg sono gialle rotonde e biconvesse di 10,1 mm di

diametro, con impresso “15” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg sono rosa rotonde e biconvesse di 17,1 mm di

lunghezza, 8,1 mm di larghezza, con impresso “30” su un lato.

Sono disponibili in PA/Alu/PVC-pellicola di alluminio blister divisibili in astucci contenenti 14, 28, 56

o 98 compresse e 28 x 1 compresse (a dose unitaria).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Francia

Produttore

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grecia

ulteriori

informazioni

questo

medicinale,

contatti

rappresentante

locale

titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan hEALTHCARE Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.

Eccipiente con effetti noti:

28 mg di maltosio ogni compressa.

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Eccipiente con effetti noti:

56 mg di maltosio ogni compressa.

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

Eccipiente con effetti noti:

84 mg di maltosio ogni compressa.

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

Eccipiente con effetti noti:

168 mg di maltosio ogni compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse

Compresse blu rotonde e biconvesse di 6,1 mm di diametro, con impresso “5” su un lato.

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse

Compresse rose rotonde e biconvesse di 8,1 mm di diametro con impresso “10” su un lato.

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse

Compresse gialle rotonde e biconvesse di 10,1 mmi di diametro con impresso “15” su un lato.

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse

Compresse rose ovali e biconvesse di 17,1 mm di lunghezza, 8,1 mm di larghezza con impresso “30” su

un lato.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti

a partire da 15 anni di età.

Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a

severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti

che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo

(vedere paragrafo 5.1).

Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado

da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere

paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Schizofrenia

: la dose di partenza raccomandata per aripiprazolo è di 10 mg/die o 15 mg/die con una dose

mantenimento

15 mg/die

somministrata

volta

giorno,

indipendentemente

pasti.

Aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. L’aumento dell’efficacia a

dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono

trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I

: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di

15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione

(vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima

giornaliera non deve superare i 30 mg.

Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I

: per la prevenzione delle

ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in

terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero,

inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.

Popolazione pediatrica

Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età

: la dose raccomandata per aripiprazolo è di

10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere

iniziato con 2 mg (utilizzando un adeguato medicinale contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a

5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la

dose

giornaliera

raccomandata

di 10 mg. Quando

appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza

superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo è efficace a dosi da

10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di

10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. L'uso di aripiprazolo non è

raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed

efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età:

la dose

raccomandata per aripiprazolo è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai

pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando un adeguato medicinale contenente

aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera

raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei

sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata

dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza

sostanzialmente

maggiore

reazioni

avverse

significative

inclusi

eventi

correlati

sintomi

extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die

devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere

paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo.

Perciò, aripiprazolo non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere

paragrafi 4.8 e 5.1).

Irritabilità associata disturbo autistico

: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti

al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel

paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Tic associati alla sindrome di Tourette:

la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli

adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili

sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una

posologia.

Popolazioni particolari

Persone anziane

La sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia i degli epidosi maniacali nel

Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore

sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni climatiche lo permettono, deve essere considerato

un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a

moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire

delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose

massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave

(vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Sesso

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a

quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).

Stato di fumatore

In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i

fumatori (vedere paragrafo 4.5).

Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni

Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6,

il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l’inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato

dalla

terapia

combinazione,

allora il

dosaggio

aripiprazolo

deve

essere

aumentato

(vedere

paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del

CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l’induttore del CYP3A4 viene

eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello

raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Aripiprazolo Mylan Pharma è per uso orale.

Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa a Aripiprazolo

Mylan Pharma compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire Aripiprazolo Mylan Pharma

compresse (vedere anche paragrafo 5.2).

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere

da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.

Suicidalità

L’insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore e, in

alcuni casi, è stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il

trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto

rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico.

Alterazioni cardiovascolari

Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto

del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo

cerebrovascolare, condizioni

possono predisporre

all'ipotensione

(disidratazione,

ipovolemia e

trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l’uso di

medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti

trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di

rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere

intraprese misure di prevenzione.

Prolungamento dell’intervallo QT

Negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al

placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del

tratto QT (vedere paragrafo 4.8).

Discinesia tardiva

In studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state

segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di

discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio

o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o

possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.

Altri sintomi extrapiramidali

In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente

che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del

dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati.

Sindrome maligna da neurolettici (SNM)

La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici

sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della

SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità

autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori

segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale

acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin

fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre

alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso

l’aripiprazolo, devono essere interrotti.

Convulsioni

Negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con

aripiprazolo. Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi

convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumentata mortalità

In tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; età media: 82,4 anni; range: da 56 a 99 anni), controllati

verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con

aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.

La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all'1,7 % del

gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di

natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite)

(vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cerebrovascolari

Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico

transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni). Complessivamente

in questi studi, l’1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari

in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente

significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è

evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere

paragrafo 4.8).

L’aripiprazolo non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da psicosi correlata alla demenza.

Iperglicemia e diabete mellito

In pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni

casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono

predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete. Negli studi

clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni

avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della

glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse

correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere

una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico, incluso l’aripiprazolo, dovranno

essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e

debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere

controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità

Possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere

paragrafo 4.8).

Aumento di peso

L'aumento di peso, dovuto a co-morbidità, uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita

mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a

gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato riportato aumento di peso nei pazienti in

trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio

significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici,

aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti (vedere

paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di

essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere

monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo,

deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).

Disfagia

Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso

l’aripiprazolo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di polmonite

ab ingestis

Gioco d’azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d’azzardo, e

l'incapacità di controllare tali impulsi, durante l’assunzione di aripiprazolo. Tra gli altri impulsi riportati:

incremento degli impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva e

altri comportamenti impulsivi e compulsivi. È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li

assiste, domande specifiche circa l’incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco, impulsi sessuali,

compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l’assunzione di

aripiprazolo. Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al

disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della

dose o la sospensione del medicinale. Se non riconosciuti, i disturbi del controllo degli impulsi possono

esitare in un danno al paziente e ad altri. Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l’assunzione di

aripiprazolo, prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere

paragrafo 4.8).

Pazienti con comorbidità da Disturbo dell’attenzione ed iperattività (ADHD)

Nonostante l’elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono

disponibili dati di sicurezza molto limitati sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si

deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

Cadute

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che può

portare a cadute. Si deve prestare attenzione quando in caso di pazienti a rischio più elevato e deve essere

considerata una dose iniziale più bassa (ad esempio pazienti anziani o debilitati, vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse contiene maltosio. Pazienti con rari problemi di malassorbimento

di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Aripiprazolo Mylan Pharma compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè

essenzialmente “senza sodio”.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α

-adrenergici, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentare

l’effetto di alcuni medicinali antipertensivi.

Dato l’effetto primario dell’aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando

viene somministrato in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni

avverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8).

Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare

prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico.

Possibilità per altri medicinali di influenzare l’aripiprazolo

L’H

antagonista

famotidina,

bloccante

dell’acidità

gastrica,

riduce

tasso

assorbimento

dell’aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.

L’aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma

non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i

fumatori.

Chinidina e altri inibitori del CYP2D6

In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l’AUC

dell’aripiprazolo del 107 % mentre la C

è rimasta invariata. L’AUC e la C

del deidro-aripiprazolo,

metabolita

attivo,

sono

diminuiti

rispettivamente

32 %

47 %.

Nell'eventualità

somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere

diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6,

come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni

del dosaggio.

Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4

In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l’AUC

e la C

rispettivamente del 63 % e del 37 %. L’AUC e la C

del deidro-aripiprazolo sono aumentate

rispettivamente del 77 % e del 43 %. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’uso concomitante di forti

inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle

dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione

concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici

per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualità di somministrazione concomitante di

ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al

dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori

della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio

(vedere paragrafo 4.2). A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e

CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio

della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per

escitalopram)

sono

usati

contemporaneamente

aripiprazolo,

possono

verificare

modesti

incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.

Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4

A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4 e di

aripiprazolo orale in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della

e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, rispetto a

quando l’aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-

aripiprazolo, le medie geometriche della C

e dell’AUC dopo somministrazione concomitante di

carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69 % e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a

seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso

somministrazione

concomitante

aripiprazolo

carbamazepina.

può

aspettare

somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina,

fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed

Hypericum perforatum

) abbia gli stessi effetti,

quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei

forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato.

Valproato e litio

Quando litio o valproato è stato somministrato contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute

variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari

aggiustamenti della dose quando valproato o litio è somministrato assieme ad aripiprazolo.

Possibilità per l’aripiprazolo di influenzare altri medicinali

In studi clinici, dosaggi tra 10 mg/die e 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti

significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-

aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attività metabolica

in vitro

mediata

dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che l’aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche

di rilevanza clinica mediate da questi enzimi.

Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si

sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Sindrome serotoninergica

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili

segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con

altri farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori selettivi

della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali che sono noti

aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

4.6

Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state

riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.

Studi

condotti

sugli

animali

possono

escludere

potenziale

tossicità

sullo

sviluppo

(vedere

paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o

intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza

nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere

usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il

feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a

rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare

in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia,

tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati

devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Allattamento

Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o

interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio

dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a

causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope,

visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea,

ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale.

Tabella delle reazioni avverse

Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate

nella tabella sottostante. La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o

nell'uso post-marketing.

Tutte le ADR sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza in molto

comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000),

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente

di gravità.

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata

perché i dati derivano da segnalazioni spontanee; pertanto la frequenza di questi eventi avversi è

classificata come “non nota”.

Comune

Non comune

Non nota

Patologie

del

sistema

emolinfopoietico

Leucopenia

Neutropenia

Trombocitopenia

Disturbi

del

sistema

immunitario

Reazione allergica (per

es., reazione

anafilattica,

angioedema che

include lingua

tumefatta, edema della

lingua, edema della

faccia, prurito allergico

o orticaria)

Patologie endocrine

Iperprolattinemia

Coma diabetico

iperosmolare

Chetoacidosi diabetica

Disturbi

del

metabolismo

e

della

nutrizione

Diabete mellito

Iperglicemia

Iponatremia

Anoressia

Disturbi psichiatrici

Insonnia

Ansia

Irrequietezza

Depressione

Ipersessualità

Tentato suicidio, idea

suicida e suicidio

riuscito (vedere

paragrafo 4.4)

Gioco d'azzardo

patologico

Disturbi del controllo

degli impulsi

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

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EMA/370672/2016

EMEA/H/C/003803

Riassunto destinato al pubblico

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazolo

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aripiprazole Mylan

Pharma. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne

l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di

Aripiprazole Mylan Pharma.

Per informazioni pratiche sull’uso di Aripiprazole Mylan Pharma i pazienti devono leggere il foglio

illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:

la schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del

pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni

(false convinzioni). Aripiprazole Mylan Pharma viene usato in pazienti di età pari o superiore ai 15

anni;

disturbo bipolare di tipo I, una malattia mentale in cui i pazienti soffrono di episodi maniacali

(periodi di umore esageratamente euforico), che si alternano con periodi di umore normale, e

possono anche avere episodi di depressione. Aripiprazole Mylan Pharma viene usato negli adulti per

trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che

hanno risposto in passato al medicinale. Aripiprazole Mylan Pharma è anche usato per al massimo

12 settimane per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti di età pari o

superiore ai 13 anni.

Aripiprazole Mylan Pharma contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico". Questo

significa che Aripiprazole Mylan Pharma è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato

Conosciuto precedentemente come Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

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nell’Unione europea (UE), denominato Abilify. Per maggiori informazioni sui medicinali generici,

consultare le domande e le risposte cliccando qui

Come si usa Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 30 mg) e può essere

ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno negli adulti da assumere

per via orale, seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno. In pazienti di età

compresa tra i 15 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di

aripiprazolo disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata fino alla dose

raccomandata di 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, la dose iniziale raccomandata negli

adulti è di 15 mg oralmente una volta al giorno, tanto in monoterapia quanto in associazione con altri

medicinali. Per la prevenzione degli episodi maniacali negli adulti è opportuno continuare la terapia con

lo stesso dosaggio.

Per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, la dose

iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida),

che viene gradualmente aumentata fino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno. La

durata del trattamento non deve eccedere le 12 settimane.

La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano

l’assorbimento di Aripiprazole Mylan Pharma nell’organismo. Per ulteriori informazioni, vedere il

riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Aripiprazole Mylan Pharma?

Il principio attivo di Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico. Pur non

essendo noto il suo esatto meccanismo d’azione, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti

sulla superficie delle cellule nervose nel cervello. In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi

tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra

cellule nervose. Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori

dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina). Esso cioè agisce come

dopamina e 5-idrossitriptamina, attivando tali recettori ma in maniera meno forte rispetto a questi

neurotrasmettitori. Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicati nella schizofrenia e nel

disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale, riducendo i

sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.

Quali studi sono stati effettuati su Aripiprazole Mylan Pharma?

Poiché Aripiprazole Mylan Pharma è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a

prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify. Due

medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Aripiprazole Mylan Pharma?

Poiché Aripiprazole Mylan Pharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di

riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

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Perché Aripiprazole Mylan Pharma è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai

requisiti dell’UE, Aripiprazole Mylan Pharma ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere

bioequivalente ad Abilify. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano

superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Aripiprazole Mylan Pharma

nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Aripiprazole Mylan Pharma?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aripiprazole Mylan Pharma sia usato

nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al

foglio illustrativo di Aripiprazole Mylan Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla

sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che commercializza Aripiprazole Mylan Pharma fornirà materiale informativo ai pazienti

od operatori sanitari nonché ai medici per spiegare l’uso sicuro del medicinale nei pazienti di età

compresa tra i 13 e i 17 anni.

Altre informazioni su Aripiprazole Mylan Pharma

Il 30 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Aripiprazole Pharmathen, valida in tutta l’Unione europea. Il 3 giugno 2016 il nome del medicinale

è stato cambiato in Aripiprazole Mylan Pharma.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del relativo piano di gestione dei rischi di

Aripiprazole Mylan Pharma consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole

Mylan Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.

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