Aripiprazol "Stada" 10 mg smeltetabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Aripiprazol

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

aripiprazole

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

smeltetabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-04-10

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOL STADA 10 MG SMELTETABLETTER
ARIPIPRAZOL STADA 15 MG SMELTETABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA
3. Sådan skal du tage Aripiprazol STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazol STADA smeltetabletter indeholder det aktive stof
aripiprazol og tilhører gruppen af lægemidler
der kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet med at
høre, se eller føle ting, som ikke er virkelige, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og
opførsel samt nedslået stemningsleje. Personer der har disse
symptomer kan også føle sig deprimerede, have
skyldfølelse, være angste og anspændte.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGER ARIPIPRAZOL STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ARIPIPRAZOL STADA
•
Hvis du er allergisk overfor aripiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aripiprazol STADA
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazol
STADA.
Kontakt straks lægen, hvis du får

Scheda tecnica

3. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "STADA", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 2,058 mg lactose.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver smeltetablet indeholder 3,087 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en diameter
på 8 mm.
15 mg
Runde, flade, lysegule tabletter med spredte pletter og en diameter
på 10 mm.
_dk_hum_54344_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Stada" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af Aripiprazol ”Stada” er 10 eller 15
mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Aripiprazol "Stada" er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er
ikke påvist forbedret
effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan
have gavn af en
højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
_Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre_
Den anbefalede dosis af Aripiprazol ”Stada” er 10 mg/dag,
administreret som en enkelt
daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør
påbegyndes med 2 mg (ved at
anvende Aripiprazol oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres
til 5 mg i yderligere 2
dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om
nødvendigt skal en
efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at
overskride den maksimale
daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).
Aripiprazol "Stad