APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

estradiol hémihydraté

Commercializzato da:

LES LABORATOIRES SERVIER

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

estradiol hemihydrate

Dosaggio:

0,2143 g

Forma farmaceutica:

solution

Composizione:

composition pour 100 ml > estradiol hémihydraté : 0,2143 g

Via di somministrazione:

nasale

Confezione:

1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse

Tipo di ricetta:

liste II

Area terapeutica:

ESTROGENES (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Dettagli prodotto:

354 378-7 ou 34009 354 378 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 379-3 ou 34009 354 379 3 8 - 3 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2000-05-19

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006
Dénomination du médicament
APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APORTEX
150 microgrammes/dose,
solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: estrogène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif (ou THS).
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APORTEX
150 microgrammes/dose,
solution pour pulvérisation nasale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS APORTEX 15

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APORTEX 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
.....................................................................................................................
0,2143 g
Pour 100 ml.
Une pulvérisation (0,07 ml) contient 150 microgrammes d'estradiol
hémihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE NASALE.
La dose recommandée pour débuter le traitement est de 150 µg (1
pulvérisation) dans une narine.
Après 2 ou 3 cycles, la posologie sera éventuellement adaptée en
fonction de la symptomatologie clinique:
La dose usuelle d'entretien est de 300 µg (2 pulvérisations) par 24
h, c'est à dire une pulvérisation dans chaque narine une
fois par jour.
·
En cas de persistance de symptômes de carence estrogénique, il est
possible d'augmenter le nombre de pulvérisations
jusqu'à 3 ou 4 par jour (450 µg ou 600 µg), en les répartissant
matin et soir.
·
En cas de signes d'hyperestrogénie tels que tension mammaire,
gonflement abdomino-pelvien, anxiété, nervosité ou
agressivité, la posologie doit être diminuée à une pulvérisation
(150 µg) par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
APORTEX peut être administré en traitement cyclique ou continu:
·
en traitement cyclique (discontinu): APORTEX est administré de
manière cyclique pendant 21 à 28 jours, suivi d'un
int