APIXABAN MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

APIXABAN

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

B01AF02

INN (Nome Internazionale):

APIXABAN

Classe:

M

Area terapeutica:

APIXABAN

Dettagli prodotto:

049518121 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518032 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518095 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518107 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518158 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049518311 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518362 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049518350 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049518196 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518018 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518133 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518184 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518273 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518335 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518071 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518234 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518020 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518044 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518261 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518285 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518323 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518347 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049518222 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518246 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518259 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518057 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518069 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518083 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518208 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518119 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518160 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049518145 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518309 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518297 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518210 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049518172 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APIXABAN MYLAN 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
apixaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Apixaban Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Mylan
3.
Come prendere Apixaban Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apixaban Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È APIXABAN MYLAN E A COSA SERVE
Apixaban Mylan contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di
coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del
sangue.
Apixaban Mylan è usato negli adulti:
-
per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa
profonda [TVP]) dopo le
operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo
un'operazione, all'anca od al
ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 27/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apixaban Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Eccipiente (i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 52 mg di lattosio
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa di colore giallo, rotonda (del diametro di circa 6 mm)
biconvessa, rivestita con film con
impresso “IU1” su un lato e liscia dall’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento
chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non
valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali un
precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito,
insufficienza cardiaca sintomatica (Classe
NYHA ≥ II).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i
pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione
elettiva dell’anca o del ginocchio _
La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg assunto due volte al gior